（参考）再生医療等安全性確保法における疾病等報告について
再生医療等安全性確保法 施行規則
（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）

第三十五条 提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定
める期間内に当該事項を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。
一 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの
七日
イ 死亡
ロ 死亡につながるおそれのある症例
二 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの
十五日
イ 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
ロ 障害
ハ 障害につながるおそれのある症例
ニ 重篤である症例
ホ 後世代における先天性の疾病又は異常

三 再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（前二号に掲げるものを除
く。）再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して六十日ごとに当該期間満了後十日以内
２ 前項（次条第二項において読み替えて準用する場合を含む。）の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。この場合
において、同項中「提供機関管理者」とあるのは、「代表管理者」と読み替えるものとする。
（厚生労働大臣への疾病等の報告）

第三十六条 法第十八条の厚生労働省令で定める事項は、前条第一項第一号及び第二号に掲げる事項とする。
２ 前条（第一項第三号を除く。）の規定は、法第十八条の規定による厚生労働大臣への報告について準用する。この場合において、前条第一項中「再
生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

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