３（１）法に基づく手続の緩和・改善
■手続の実施主体の変更
検討の方向性
• 再生医療等安全性確保法は、再生医療等の安全性の確保等を目的としていることから、
医療法上の責任者である医療機関の管理者に再生医療等の提供に関する責務を課して
いる。
• 一方、再生医療等を研究として行う場合、研究特有の手続については、医療の提供そのも
のではないことから、現場のニーズ等を踏まえつつ、当該研究の実施責任者において行うこと
としてはどうか。
改正案
提供計画の提出・変更、提供の中止、特定細胞加工物の
製造の委託、個人情報保護、記録と保存、疾病等報告、
定期報告、改善命令・緊急命令・立入検査、罰則等

管理者

実施責任者

研究特有の手続

研究計画書の作成、モニタリング、監査、利益相反管理計
画の作成、情報の公表

14