（参考）最先端医療迅速評価制度により、第一種再生医療等技術には迅速
な審議体制が準備されている
最先端医療迅速評価制度（※1）
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日本再興戦略において、「保険診療と保険外の安全な先進医療を幅広く併用して受けられるようにするため、
新たに外部機関等による専門評価体制を創設し、評価の迅速化・効率化を図る」とされたことにより、平成25
年11月29日より「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高い
とされた抗がん剤に係る専門評価体制が創設。
日本再興戦略改定2014においては、「抗がん剤に続き、再生医療や医療機器についても、これらの分野の
評価に特化した専門評価組織を年度内に立ち上げ、保険収載に向けた先進医療の評価の迅速化・効率化
を図る」とされた。
具体的には、現行の先進医療技術審査部会の中に、迅速な評価が可能となるように、運用上の工夫を行っ
た分科会（再生医療、医療機器）が設置され、当該分科会で技術的妥当性等について評価の後、先進
医療会議で社会的妥当性の審査を行い、当該技術の実施の適否を決定される。

第一種再生医療等技術を用いる場合（※2）
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第一種再生医療等技術は、速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認。
先進医療会議で認められたものについては、先進医療技術審査部会において実施する技術的妥当性・試験
実施計画等の審査を、部会に設置された再生医療評価委員会で行うことができ、その結果を先進医療会議
に報告。
先進医療実施届出書を提出できる医療機関は、以下のうち先進医療会議が認めたものとされる。
ア 臨床研究中核病院
イ 再生医療等安全性確保法に基づき第一種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等の提供を
行ったこと経験のある保険医療機関
（※１）第24回先進医療技術審査部会資料5-2「先進医療に係る最先端医療迅速評価制度の運用の具体的方法について（案）」 平成26
年12月11日 より
（※２）「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続等の取扱いについて」の一部改正について（医政研発0201第2号、
令和3年2月1日） より

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