３（１）法に基づく手続の緩和・改善
■手続の実施主体の変更
■ 再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理（令和元年12月25日）

現状と課題
• 現行の再生医療等安全性確保法においては、再生医療等提供計画の提出等のほか、研究計画書の
作成やモニタリングといった手続の責任主体を、医療機関の管理者と定めている。
• 一方、臨床研究法においては、臨床研究を実施する場合の手続の責任主体について、法律上は「研
究を実施する者」、省令において研究責任医師としている。
• このため、再生医療等安全性確保法に基づき臨床研究を行う場合と、臨床研究法に基づき臨床研究
を行う場合において、手続に齟齬が生じている。

これまでの主な議論
• 医療の提供の責任は管理者においた上で、研究に係る手続の責任主体は、管理者ではなく実施責任
者にすべきではないかとの意見があった。

今後の対応の方向性
• 法において規定する手続のうち、研究特有の手続については、手続の主体を医療機関の管理者ではな
く、実施責任者とすることを検討すべきである。

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