第５条

事業実施準備室は、法的及び倫理的要件に則り、産業・アカデミアコンソーシア

ム（仮）と連携し、全ゲノム解析等のデータの利活用を促進するための運用をすすめる。
２

事業実施準備室は、解析・データセンターにデータ格納後速やかに、全ゲノム解析等
のデータを利活用に供するものとする。

（許可の原則）
第６条

事業実施準備室は次の各号に掲げる事項を満たす利活用申請を許可することがで

きる。
一

利活用目的が、学術研究や医薬品等の研究・開発、科学的なエビデンスに基づく予

防の研究及び開発等、またこれらの研究及び開発に関わる人材の育成や保健医療政策
の検討であること。具体的には主に以下の目的が考えられる。
ア

研究テーマの早期スクリーニング

イ

疾病（がん・難病含む）の原因遺伝子・変異の特定・病態・メカニズムの解明
及び診断・創薬への応用

ウ

ヘルスケアの臨床研究・臨床試験・治験デザインの検討

エ

該当患者の検索による臨床研究・臨床試験・治験への組み入れ推進

オ

臨床研究・臨床試験の対照群（ヒストリカルコントロール）としての活用

カ

医薬品等の市販後の有効性・安全性の調査・検討

キ

診断技術・AI 技術の開発

ク

医療機器等の開発

ケ

全ゲノム解析等のデータの利活用に資する技術開発

コ

研究及び開発に関わる人材の育成

サ

保健医療政策の検討

二 事前に倫理審査委員会による研究・開発計画の承認を受けていること。
三

第１６条及び第１７条に定める利用者の義務を履行する体制及び環境が整備されて

いること。
四

国外への全ゲノム解析等のデータ提供に際しては、第一号から第三号までの他、デ

ータの安全性や倫理的な取り扱いに対して十分な対応ができることが認められている
こと。
五 その他、事業実施準備室が定める事項を満たしていること。
（利活用審査委員会）
第７条 事業実施準備室の長は、全ゲノム解析等のデータを速やかにかつ公平で安全に利活
用できる環境を整備する一環として、事業実施準備室に利活用審査委員会を置く。
２

利活用審査委員会では、第６条で定める事項を満たしているかにつき、次の各号に掲
げる事項について審査する。