３．少量多品目構造の解消
解消するための手法①

（新規収載）
• 統合に必要な薬事手続を簡素化するとむしろ品質問題が発生するリスクがある。今般の供給不安はまさに品質問題に
端を発したものであるため、この点に注力するより、入口で絞っていくことが現実的ではないか。薬価の面だと、例
えば、現在は初収載は10社以上で0.4掛けになったりするが、10社でも多いのではないかと思われるのでこの点を検
討するなどが考えられる。（第２回）
• 新規参入に当たって、現状では薬事承認、薬価収載に当たって製造キャパシティを要件としていない。十分な製造能
力や適切な体制で品質が確保されたものが一定数量製造できるのか、という観点を薬事承認をする際に評価すればと
現場としては安心できるのではないか。（第２回）
• 安定供給に係る責任者の指定や継続的に供給実績を報告させる仕組みについて、最初は御願いベースでよいが、最終的
には法改正を見据えるべきではないか。（第3回）

10