５．その他、AGやサプライチェーンの強靱化など
品質や生産効率向上
• 現在供給停止が起きているのは品質問題が要因であり、その根本は生産技術に関係するものが多い。これは高度な問題
ではなく、先発品企業が当たり前にできていることが後発品企業ではできていないということ。仮に企業の統合が進ん
で当たり前のことができない企業同士が集まっても質は向上しないのではないか。（第１回）
• 製造プロセスを改善をしようとすると一部変更申請しないといけない可能性があるため、改善しようとする人は淘汰さ
れているのではないか。言われたとおりにまずやる、というマインドを変えることは長い時間を要する。現場の行動を
変えていくためには、規制の解釈の仕方など、規制の中でどこまでが企業自身で考えるべきことなのか、といった点に
ついて、本検討会でも考えていくべきではないか。（第１回）
• 構造的な問題は、品質の根が深く、今、どこもかしこも人が足りない中で、優秀なそういったスペシャリストをどのよ
うに入れていくか、育てていくかが大きな課題で、人と品質があってこそのハードウエアと生産能力ではないか。（第
3回）

• 欧米は、製造販売承認書と多少違ったことをしていても、最終的に品質の同等性などを担保に善し悪しを決めるところ
があり、日本は柔軟性があまりないと思う。今の日本のシステムは、もう少し改善する必要があるのではないか。（第
３回）
• 承認書の書きぶりなど薬事対応能力について後発品メーカーは非常にばらつきがあり、承認書のかきぶりが優れていない
企業は、製造方法を変える際、申請書のかきぶりが適切ではなく、結果的に承認書と違うことをやることに至っていると
思う。企業を選別するに当たっては、開発能力・技術力があるプラス薬事対応能力があるところは外せないのではないか。
（第３回）

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