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資料3 これまで(第1回~第3回)の議論の整理 (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35718.html |
出典情報 | 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会(第4回 10/11)《厚生労働省》 |
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1.後発医薬品産業の在るべき姿の明確化
海外展開
• 海外展開については、まずは、国内の安定供給について業界で担保できるようになってからでよいのではないか。(第
1回)
• 海外展開について、必ずしも成功していない部分があり、少し話が拡散する印象。原価高騰の流れの中で人件費を抑え
るという観点では避けて通れないため、この観点から検討するのがよいのではないか。(第1回)
• 海外拠点で製造する際には、有事の際に品目が入ってくるかどうかも考えないといけない。また、海外の後発品企業が
日本に医薬品を輸出できない一因に、海外の薬事規制と日本の規制との差があるのではないか。(第1回)
その他
• 後発品産業は他社の出荷停止や安売りによって自社の製造や価格決定に影響を受けるという構造がある。こうした中
で、個社の企業努力に着目したインセンティブがあればよいのではないか。(第1回)
• 品質が確保された後発品を安定供給できる企業を市場・ユーザー側が評価するというところがあるが、実際、かなり
難しい点もある。そもそも、そういう企業が市場に参入できないことのほうが大事ではないか。むしろ、ユーザー側
が安心して医薬品を購入できる市場を早く作ってほしいというのが医療機関側の思いである。(第2回)
• 企業体としてそれほど強くない企業も多く、品質以外のコンプライアンスやサプライチェーンなど何らかのトラブル
も出てくるであろう。これからあり得る不確実性に備えられている体制が理想。(第3回)
• 人員不足について、品質保証を担えるような人材育成の仕組みが日本にないということで、ただ作業者がいればいいの
ではなく、GMP人材がいて初めて適切な製造ができるというところを目指さなくてはいけないのではないか。(第3回)
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海外展開
• 海外展開については、まずは、国内の安定供給について業界で担保できるようになってからでよいのではないか。(第
1回)
• 海外展開について、必ずしも成功していない部分があり、少し話が拡散する印象。原価高騰の流れの中で人件費を抑え
るという観点では避けて通れないため、この観点から検討するのがよいのではないか。(第1回)
• 海外拠点で製造する際には、有事の際に品目が入ってくるかどうかも考えないといけない。また、海外の後発品企業が
日本に医薬品を輸出できない一因に、海外の薬事規制と日本の規制との差があるのではないか。(第1回)
その他
• 後発品産業は他社の出荷停止や安売りによって自社の製造や価格決定に影響を受けるという構造がある。こうした中
で、個社の企業努力に着目したインセンティブがあればよいのではないか。(第1回)
• 品質が確保された後発品を安定供給できる企業を市場・ユーザー側が評価するというところがあるが、実際、かなり
難しい点もある。そもそも、そういう企業が市場に参入できないことのほうが大事ではないか。むしろ、ユーザー側
が安心して医薬品を購入できる市場を早く作ってほしいというのが医療機関側の思いである。(第2回)
• 企業体としてそれほど強くない企業も多く、品質以外のコンプライアンスやサプライチェーンなど何らかのトラブル
も出てくるであろう。これからあり得る不確実性に備えられている体制が理想。(第3回)
• 人員不足について、品質保証を担えるような人材育成の仕組みが日本にないということで、ただ作業者がいればいいの
ではなく、GMP人材がいて初めて適切な製造ができるというところを目指さなくてはいけないのではないか。(第3回)
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