１.緊急時の薬事承認の検討状況等について
これまでの動き
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昨今の新型コロナウイルス感染症の対応において、厚生労働省では、新型コロナ
ウイルス感染症の治療薬やワクチン、医療機器、体外診断用医薬品について優先か
つ迅速に承認し、医療現場への供給に努めてきた。

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他方、治療薬やワクチンの承認については、外国において販売等が認められてい
る医薬品等を対象とする特例承認制度により対応したが、諸外国よりも承認の時期
が遅れ、早期の実用化の点で課題があるとされた。

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昨年６月に閣議決定された骨太の方針2021（経済財政運営と改革の基本方針202
1）等の閣議決定文書においても、感染症の拡大等の緊急時において必要な治療薬
やワクチンの早期実用化を可能とする薬事承認の在り方について検討を進めること
が明記されたところ、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、緊急時の
薬事承認の在り方について議論いただき、昨年12月にとりまとめが行われた。

具体的な内容
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当該とりまとめにおいて示された緊急時の新たな薬事承認制度について、主な内
容としては、
① 制度の対象として、ワクチンや治療薬だけでなく、医薬品全般、医療機器及び
再生医療等製品も対象とすること
② 発動の要件として、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある感
染症のまん延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが
必要な医薬品等であり、他に代替手段が存在しないこととすること
③ 運用の基準として、医薬品等の安全性は、通常の薬事承認と同等の水準で確認
されることを前提としつつ、有効性は、入手可能な臨床試験の試験成績から有効
性が推定されれば承認を可能とすること
④ 承認の期限・条件として、承認に当たり短期間の期限を付与して期限内に改め
て有効性等の確認を求めることや、有効性等に関するデータの収集等に係る必要
な条件を付すこと
⑤ 市販後の安全対策として、専門家の評価も踏まえつつ安全対策を実施すること
⑥ 健康被害の救済として、医薬品副作用被害救済制度等により健康被害の救済を
図ること
⑦ 迅速化のための特例措置として、GMP調査や国家検定、容器包装等を承認の要
件とはせず、必要に応じて承認審査中や承認後であっても調査を実施すること

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