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【資料3】我が国の薬事制度に関する海外への情報発信について (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第5回 11/15)《厚生労働省》
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医療技術実用化総合促進事業(医療系ベンチャー育成支援プログラム)
臨床研究中核病院等が備える 臨床研究支援基盤の効果を日本全体で活用するために、革新的医薬品等の実用化に
向けた先進的な取組を推進

医療系ベンチャー※育成支援プログラム

ベンチャー企業

すべての臨床研究中核病院にベンチャー支援部門を設置し、
ベンチャー企業に対する研究開発の支援や共同研究を実施。

研究開発の
相談・支援

臨床研究
中核病院

共同研究

医学的評価(クリニカルニーズ、臨床実態を踏まえた助言等)
臨床研究支援機能の提供(プロトコル作成支援、薬事に関する相談、治験実施に係る協力等)等
※医療系ベンチャー:医薬品、医療機器及び再生医療等製品分野のベンチャー

臨床研究中核病院における支援の特徴
◆非臨床・臨床研究・薬事・統計等の専門家や、医師・薬剤師・看護師・CRC等からなるチームによる助言や
アクションプラン策定
◆臨床研究・治験の実施に対して、ARO機能を活用した支援を実施
◆基礎研究から臨床研究・治験に至るあらゆるフェーズの研究開発支援

◆医療機器ベンチャー企業への開発コンサルテーション、フィールド提供や教育セミナーの実施

知の集積によるベンチャー・アカデミア・臨床研究中核病院の協業

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