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【資料３】我が国の薬事制度に関する海外への情報発信について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第5回 11／15）《厚生労働省》 |
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アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC）
背 ➢ 医薬品・医療機器等が国・地域を越えて開発・製造・流通する現在、海外規制当局との協力は不可欠
景 ➢ とりわけアジア諸国の規制水準の向上や調和の推進、緊密な協力関係の構築が重要
目 ➢ アジア諸国の規制当局担当者に薬事規制に係る日本の知識・経験を提供し、人材育成・能力向上を図る
ことで、将来の規制調和に向けた基盤を築く
的
対 ➢ アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC） を設置（2016年4月）。APECの優良研修センター
（CoE）*に位置付けられている *国際共同治験/GCP査察領域、ファーマコビジランス、 医療機器
応 ➢ トレーニングセミナーを通じてアジアの規制当局の人材育成・能力向上に貢献する
※2016～2022年度で、65カ国・地域の当局担当者のべ2,300人にトレーニングを実施
PMDA-ATCの活動方針
日本の制度や規制調和の重要性への理解を深めることで、将来のアジア地域の規制調和に向けた
基盤作りを進めるとともに、わが国への信頼醸成につなげる
日本
アジア諸国
現地に赴いて、講義・ケース
スタディ・実地研修を実施
現地のニーズに応じたトレーニング
をより多くの人材に提供
アジアの規制当局担当者を招聘し、ト
レーニングセミナーを開催
アジアの医薬品・医療機器
等の規制調和に向け、日本
の知識・経験を共有
16
背 ➢ 医薬品・医療機器等が国・地域を越えて開発・製造・流通する現在、海外規制当局との協力は不可欠
景 ➢ とりわけアジア諸国の規制水準の向上や調和の推進、緊密な協力関係の構築が重要
目 ➢ アジア諸国の規制当局担当者に薬事規制に係る日本の知識・経験を提供し、人材育成・能力向上を図る
ことで、将来の規制調和に向けた基盤を築く
的
対 ➢ アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA-ATC） を設置（2016年4月）。APECの優良研修センター
（CoE）*に位置付けられている *国際共同治験/GCP査察領域、ファーマコビジランス、 医療機器
応 ➢ トレーニングセミナーを通じてアジアの規制当局の人材育成・能力向上に貢献する
※2016～2022年度で、65カ国・地域の当局担当者のべ2,300人にトレーニングを実施
PMDA-ATCの活動方針
日本の制度や規制調和の重要性への理解を深めることで、将来のアジア地域の規制調和に向けた
基盤作りを進めるとともに、わが国への信頼醸成につなげる
日本
アジア諸国
現地に赴いて、講義・ケース
スタディ・実地研修を実施
現地のニーズに応じたトレーニング
をより多くの人材に提供
アジアの規制当局担当者を招聘し、ト
レーニングセミナーを開催
アジアの医薬品・医療機器
等の規制調和に向け、日本
の知識・経験を共有
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