アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター事業
令和６年度概算要求額

2.5億円（2.2億円）※（）内は前年度当初予算額

厚生労働省 令和６年度概算要求

１ 事業の目的
⚫ 「『アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン』実行戦略」（令和２年７月14日健康・医療戦略推進本部決定）等に基づき、アジア諸国との
間で、薬事規制の調和、及びリライアンス（日本の審査結果を参照した相手国での簡略審査）の推進が求められている。これまで、PMDAアジア医薬品・
医療機器トレーニングセンターにおいて、アジア規制当局担当者に対する薬事規制制度に関するセミナー・研修を積極的に実施してきた（2016～
2022年度に合計85回のセミナーを開催、67の国/地域及びWHOからのべ2,570人（うちアジア諸国から2,210人）の規制当局担当者が参加）。これ
により日本の薬事規制に対する理解・信頼が向上し、日本の審査結果を参照する制度（簡略審査制度）を導入するアジア諸国が年毎に拡大している。
⚫ WHOでは、世界的にリライアンスを推進するため、途上国が先進国の審査結果を参照して簡略審査を行えるよう、個別製品毎にWHOがコーディネー
トするプログラム（WHO-CRP）を実施中。日本の医薬品・医療機器へのアクセス推進により、アジア諸国におけるUHC達成に貢献するため、WHO
と協働し、我が国がWHO-CRP の利活用を推進することを進める。
⚫ WHO-CRPで日本の審査結果を活用するためには、WHOより、我が国が先進的な薬事規制当局であると認定されていることが必要。WHOは、令和４
年（2022年）から、世界の全規制当局に対して、新たな認定を進めることを決定しており、日米欧を含む先進国の規制当局にあっても早期にWHOの
審査を通じ認定を受けることが必要。（アジア地域では、シンガポール当局・韓国当局が既に「最高の規制当局水準」として認定済み）
目的 ・WHO-CRPの活用をアジア諸国に普及させることにより、アジア諸国とのリライアンスの加速化を目指す。
・WHO-CRPで日本の審査結果を活用させるため、WHOから「先進的な薬事規制当局」の認定を受ける。

２ 事業の概要・スキーム
既存

アジア諸国に対する
日本の薬事規制の研修等
→アジア諸国における
理解・信頼の向上
PMDA
アジア
事務所

アジア医薬品・医療機器
トレーニングセンター

拡充①
WHOとの協働（WHO-CRP促進）
➢ 先進的な薬事規制当局として認定 を
受けるための WH O 審査の対応

拡充②
PMDAアジア事務所の設置（タイ・バンコク(P)）
➢ 現地セミナー・トレーニング内容の充実
※アジア諸国でのWHO-CRP活用の浸透にも寄与

⚫ PMDA
・WHO-CRPを通じた簡略審査を

（要求資料の収集・整理等）

進めるための旅費、会議費、翻

➢ WHO - CRP 活用に向けた 対応整備

訳費等

（WHO、アジア諸国、産業界との調整）

アジア諸国

３ 実施主体等

期待される効果
日本とアジア諸国とのリライアンスの
加速化
➢ 日本の審査結果を参照した簡略審査
件数の増加（日系企業の進出促進）
➢ 日本の審査結果を参照するアジア諸
国の拡大（日本の薬事規制の浸透）

（100%国が補助）
・PMDAアジア事務所の設置のた
めの所要経費（事務所家賃、人
件費（常勤・現地採用職員）、

出張費、会議費等）
（国：PMDA＝１：１で負担）

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