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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
○
今後の方針を検討
中
エソメプラゾール、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシン(CAM)
の3 剤を下表の1 日量を1 日2回で1 週間経口投与する。この除菌治療
に失敗した場合は二次除菌療法としてCAM をメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3 剤を下表の1日量を1 日2 回で1 日2 回1 週間経口投与する。
下記における小児・未成年者（青年）に
対するヘリコバクター・ピロリの除菌の補
日本ヘリコバクター学会
助
日本小児栄養消化器肝
エソメプラゾール 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リンパ
アストラゼネカ株式会社
40kg以上に関しては、成人用量に準じる。通常、成人にはエソメプラゾー 臓学会
腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃
ルとして1 回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg（力価）及びク 日本小児感染症学会
癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバ
ラリスロマイシンとして1 回200mg（力価）の3 剤を同時に1 日2 回、7 日
クター・ピロリ感染胃炎
間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量す
ることができる。ただし、1 回400mg（力価）1 日2 回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシ
ンの3 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、小児（12 歳以上）にはアモキシシリン水和
物として1 回50mg/kg（力価）、メトロニダゾールとして1 回250mg（力価）、
及びエソメプラゾールとして1 回10mg（15-30kg 未満）または20mg（3040kg 未満）の3剤を同時に1 日2 回、7 日間経口投与する。
28
Ⅳ-42
29
Ⅳ-90
トシリズマブ
体重：≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重：<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
更新情報を要望者
に確認中
30
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
更新情報を要望者
に確認中
31
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
要望書を確認中
32
Ⅳ-182
ヒドロキシクロロ
キン硫酸塩（成
人）
関節リウマチ
中外製薬株式会社
通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後
に経口投与する。
ただし、1日の投与量はブローカ式桂変法により求められる以下の理想
体重に基づく用量とする。
女性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.85
一般社団法人日本リウ
男性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.9
サノフィ株式会社
マチ学会
理想体重が31kg以上46kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）を経口投与
する。
理想体重が46kg以上62kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）と1日1回2
錠（400mg）を1日おきに経口投与する。
理想体重が62kg以上の場合、1日1回2錠（400mg）を経口投与する
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
○
今後の方針を検討
中
エソメプラゾール、アモキシシリン(AMPC)及びクラリスロマイシン(CAM)
の3 剤を下表の1 日量を1 日2回で1 週間経口投与する。この除菌治療
に失敗した場合は二次除菌療法としてCAM をメトロニダゾール(MNZ)に
替えた3 剤を下表の1日量を1 日2 回で1 日2 回1 週間経口投与する。
下記における小児・未成年者（青年）に
対するヘリコバクター・ピロリの除菌の補
日本ヘリコバクター学会
助
日本小児栄養消化器肝
エソメプラゾール 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALT リンパ
アストラゼネカ株式会社
40kg以上に関しては、成人用量に準じる。通常、成人にはエソメプラゾー 臓学会
腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃
ルとして1 回20mg、アモキシシリン水和物として1 回750mg（力価）及びク 日本小児感染症学会
癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバ
ラリスロマイシンとして1 回200mg（力価）の3 剤を同時に1 日2 回、7 日
クター・ピロリ感染胃炎
間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量す
ることができる。ただし、1 回400mg（力価）1 日2 回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシ
ンの3 剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
は、これに代わる治療として、小児（12 歳以上）にはアモキシシリン水和
物として1 回50mg/kg（力価）、メトロニダゾールとして1 回250mg（力価）、
及びエソメプラゾールとして1 回10mg（15-30kg 未満）または20mg（3040kg 未満）の3剤を同時に1 日2 回、7 日間経口投与する。
28
Ⅳ-42
29
Ⅳ-90
トシリズマブ
体重：≧30kg: 1回162mgを2週間間隔で皮下注する。
多関節に活動性を有する若年性特発性
体重：<30kg: 1回162mgを3週間間隔で皮下注する。
関節炎
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
更新情報を要望者
に確認中
30
Ⅳ-91
トシリズマブ
全身型若年性特発性関節炎
体重：≧30kg: 1回162mgを1週間間隔で皮下注する。
体重：<30kg: : 1回162mgを２週間間隔で皮下注する。
2歳以上に限る。
日本小児リウマチ学会 中外製薬
適応外薬
○
更新情報を要望者
に確認中
31
Ⅳ-107
トシリズマブ
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の増 通常、成人にはトシリズマブ として１回162mgを１週間隔で皮下注射す
悪抑制、改善
る。
日本リウマチ学会
日本呼吸器学会
適応外薬
企業見解を確認中
適応外薬
要望書を確認中
32
Ⅳ-182
ヒドロキシクロロ
キン硫酸塩（成
人）
関節リウマチ
中外製薬株式会社
通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後
に経口投与する。
ただし、1日の投与量はブローカ式桂変法により求められる以下の理想
体重に基づく用量とする。
女性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.85
一般社団法人日本リウ
男性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.9
サノフィ株式会社
マチ学会
理想体重が31kg以上46kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）を経口投与
する。
理想体重が46kg以上62kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）と1日1回2
錠（400mg）を1日おきに経口投与する。
理想体重が62kg以上の場合、1日1回2錠（400mg）を経口投与する