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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況について (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第57回 ) |
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No.
40
要望番号
Ⅳ-122
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
① 局所進行上咽頭癌に対する補助化学療法
通常、シスプラチンとの併用療法として、成人にはゲムシタビンとして1回
1000 mg/㎡を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は
休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により
上咽頭癌(局所進行上咽頭癌に対する 適宜減量する。
ゲムシタビン塩酸 根治治療前後の補助化学療法、および ② 再発または遠隔転移を有する上咽頭癌に対する化学療法
日本頭頸部癌学会
塩
再発または転移を有する上咽頭癌に対 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000 mg/㎡を30分かけて点滴静
する化学療法)
注し、週1回投与を3週連続し、4週目を休薬する。これを1コースとして投
与を繰り返す。シスプラチンと併用する場合は、成人にはゲムシタビンと
して1回1000 mg/㎡を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3
週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜
減量する。
○テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモゾロミド
錠 20 mg「NK」、テモゾロミド錠 100 mg「NK」
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回 100〜150 mg/m2を 1日1回連日5日間、経口投与し、16
日間以上休薬する。これを 1コースとして、 投与を反復する。なお、患者
状態により適宜減量する。
41
Ⅳ-137
テモゾロミド
再発・難治性神経芽腫
○テモダール点滴静注用 100 mg
下記のとおり本剤を 90分間かけて静脈内投与する。
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回100〜 150 mg/m2 を1日1回連日 5日間、投与し、16日間
以上休薬する。これを1コースとして、投与を反復する。なお、患者状態に
より適宜減量する。
42
Ⅳ-138
要望者
エトポシド
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
適応外薬
企業見解を確認中
MSD 株式会社
日本小児血液・がん学
日本化薬株式会社
会
適応外薬
企業見解を確認中
企業見解を確認中
同種造血幹細胞移植前治療として、1日15~30mg/kgを点滴静注し、2日
間投与する。自己造血幹細胞移植前治療として、1日500mg/m2を点滴 日本造血・免疫細胞療
日本化薬
静注し、3日間投与、もしくは1日400mg/m2を点滴静注し、4日間投与す 法学会
る。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
適応外薬
(小児)
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満:1日60 mg/kg、標準体重30kg以上:1日1800 mg/m2
日本造血・免疫細胞療
(最大3000 mg)を点滴静注し、1日間投与する。
日本化薬
法学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
適応外薬
Ⅳ-139
エトポシド
造血幹細胞移植の前治療
44
Ⅳ-156
ベムラフェニブ
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病(Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
検討状況等
日本イーライリリー
造血幹細胞移植の前治療
43
小児WG
日本血液学会
中外製薬株式会社
適応外薬
○
企業見解を確認中
企業見解を確認中
40
要望番号
Ⅳ-122
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
① 局所進行上咽頭癌に対する補助化学療法
通常、シスプラチンとの併用療法として、成人にはゲムシタビンとして1回
1000 mg/㎡を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は
休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により
上咽頭癌(局所進行上咽頭癌に対する 適宜減量する。
ゲムシタビン塩酸 根治治療前後の補助化学療法、および ② 再発または遠隔転移を有する上咽頭癌に対する化学療法
日本頭頸部癌学会
塩
再発または転移を有する上咽頭癌に対 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000 mg/㎡を30分かけて点滴静
する化学療法)
注し、週1回投与を3週連続し、4週目を休薬する。これを1コースとして投
与を繰り返す。シスプラチンと併用する場合は、成人にはゲムシタビンと
して1回1000 mg/㎡を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3
週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜
減量する。
○テモダールカプセル 20 mg、テモダールカプセル 100 mg、テモゾロミド
錠 20 mg「NK」、テモゾロミド錠 100 mg「NK」
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回 100〜150 mg/m2を 1日1回連日5日間、経口投与し、16
日間以上休薬する。これを 1コースとして、 投与を反復する。なお、患者
状態により適宜減量する。
41
Ⅳ-137
テモゾロミド
再発・難治性神経芽腫
○テモダール点滴静注用 100 mg
下記のとおり本剤を 90分間かけて静脈内投与する。
再発・難治性神経芽腫に対してトポイソメラーゼI阻害剤などとの併用の
一剤として、1回100〜 150 mg/m2 を1日1回連日 5日間、投与し、16日間
以上休薬する。これを1コースとして、投与を反復する。なお、患者状態に
より適宜減量する。
42
Ⅳ-138
要望者
エトポシド
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
適応外薬
企業見解を確認中
MSD 株式会社
日本小児血液・がん学
日本化薬株式会社
会
適応外薬
企業見解を確認中
企業見解を確認中
同種造血幹細胞移植前治療として、1日15~30mg/kgを点滴静注し、2日
間投与する。自己造血幹細胞移植前治療として、1日500mg/m2を点滴 日本造血・免疫細胞療
日本化薬
静注し、3日間投与、もしくは1日400mg/m2を点滴静注し、4日間投与す 法学会
る。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
適応外薬
(小児)
同種造血幹細胞移植前治療として、
標準体重30kg未満:1日60 mg/kg、標準体重30kg以上:1日1800 mg/m2
日本造血・免疫細胞療
(最大3000 mg)を点滴静注し、1日間投与する。
日本化薬
法学会
自己造血幹細胞移植前治療として、
1日200 mg/m2 を点滴静注し、4日間投与する。疾患及び患者の状態に
より適宜減量する。
適応外薬
Ⅳ-139
エトポシド
造血幹細胞移植の前治療
44
Ⅳ-156
ベムラフェニブ
BRAF V600変異を有するエルドハイム・
チェスター病(Erdheim-Chester disease: ベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
ECD)
検討状況等
日本イーライリリー
造血幹細胞移植の前治療
43
小児WG
日本血液学会
中外製薬株式会社
適応外薬
○
企業見解を確認中
企業見解を確認中