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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧（第Ⅳ回要望）
No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
○
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-168
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間 日本血液学会
伝子組換え）
冷式を含む）
間隔で4回点滴静注する。
全薬工業株式会社
適応外薬
2
Ⅳ-169
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、
2
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m を1週間 日本血液学会
伝子組換え）
冷式を含む）
間隔で4回点滴静注する。
全薬工業株式会社
適応外薬
3
Ⅳ-185
4
Ⅳ-186
5
ⅣS-28
〈生後3か月から18歳の小児における腹膜透析患者，腎代替療法導入前
の慢性腎臓病患者〉
開始用量：変換前の1週間のESA総投与量に基づいて下記の表を参考
に算出する。
腎性貧血
エポエチンベータ
維持用量：目標Hb値を10g/dl以上に維持するために用量調節が必要な
生後3か月から18歳の小児における腹膜
ペゴル（遺伝子組
場合は、4週間の投与量を約25％調節する。
日本小児腎臓病学会 中外製薬
透析患者，腎代替療法導入前の慢性腎
換え）
Hb値の上昇が4週間で1g/dLを超えた場合や、Hb値が上昇し12g/dLに近
臓病患者の腎性貧血
づいた場合はCERAの用量を約25%減らす。減量後もHb値が上昇し続け
る場合はHb値が減少傾向となるまで休薬し、以前の投与量より25%少な
い用量で投与を再開する。用量調整の頻度は4週間に1回を超えないこ
と。
〈生後3か月から18歳の小児における血液透析患者〉
開始用量：変換前の1週間のESA総投与量に基づいて下記の表を参考
に算出する。
腎性貧血
維持用量：目標Hb値を10g/dl以上に維持するために用量調節が必要な
エポエチンベータ
生後3か月から18歳の小児血液透析
場合は、4週間の投与量を約25％調節する。
ペゴル（遺伝子組
日本小児腎臓病学会 中外製薬
(HD)患者における腎性貧血
Hb値の上昇が4週間で1g/dLを超えた場合や、Hb値が上昇し12g/dLに近
換え）
づいた場合はCERAの用量を約25%減らす。減量後もHb値が上昇し続け
る場合はHb値が減少傾向となるまで休薬し、以前の投与量より25%少な
い用量で投与を再開する。用量調整の頻度は4週間に1回を超えないこ
と。
NPO 法人おれんじの会
国立研究開発法人日本
医療研究開発機構 臨
床研究・治験推進研究
科研製薬株式会社
トラフェルミン（遺 骨頭圧潰リスクの高い特発性大腿骨頭 低侵襲手術（骨穿孔術）により、大腿骨頭内にトラフェルミン（遺伝子組換 事業「骨頭圧潰前の特
ノーベルファーマ株式会
伝子組換え）
壊死症の骨頭圧潰の抑制
え）800μgを含む架橋ゼラチン製剤を単回投与する。
発性大腿骨頭壊死症を
社
対象としたbFGFゼラチ
ン製剤の医師主導第Ⅲ
相治験」（代表者：秋山
治彦）研究班
Ⅳ-54
アミドトリゾ酸ナト
大腸CT検査の前処置における腸管内残 通常、成人には本剤20-100mL（腸管洗浄剤の容量に対し本剤5％程度） 日本消化器がん検診学
リウムメグルミン
バイエル薬品株式会社
渣の標識
を検査前に腸管洗浄剤とあわせて投与する。
会
液
WG準備中
適応外薬
○
要望書を確認中
適応外薬
○
要望書を確認中
迅速実用化
＜循環器WG＞
6
WG準備中
適応外薬
要望書を確認中
No.
要望番号
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
○
検討状況等
＜代謝・その他WG＞
1
Ⅳ-168
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間 日本血液学会
伝子組換え）
冷式を含む）
間隔で4回点滴静注する。
全薬工業株式会社
適応外薬
2
Ⅳ-169
〈広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）〉
リツキシマブ（遺 広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、
2
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m を1週間 日本血液学会
伝子組換え）
冷式を含む）
間隔で4回点滴静注する。
全薬工業株式会社
適応外薬
3
Ⅳ-185
4
Ⅳ-186
5
ⅣS-28
〈生後3か月から18歳の小児における腹膜透析患者，腎代替療法導入前
の慢性腎臓病患者〉
開始用量：変換前の1週間のESA総投与量に基づいて下記の表を参考
に算出する。
腎性貧血
エポエチンベータ
維持用量：目標Hb値を10g/dl以上に維持するために用量調節が必要な
生後3か月から18歳の小児における腹膜
ペゴル（遺伝子組
場合は、4週間の投与量を約25％調節する。
日本小児腎臓病学会 中外製薬
透析患者，腎代替療法導入前の慢性腎
換え）
Hb値の上昇が4週間で1g/dLを超えた場合や、Hb値が上昇し12g/dLに近
臓病患者の腎性貧血
づいた場合はCERAの用量を約25%減らす。減量後もHb値が上昇し続け
る場合はHb値が減少傾向となるまで休薬し、以前の投与量より25%少な
い用量で投与を再開する。用量調整の頻度は4週間に1回を超えないこ
と。
〈生後3か月から18歳の小児における血液透析患者〉
開始用量：変換前の1週間のESA総投与量に基づいて下記の表を参考
に算出する。
腎性貧血
維持用量：目標Hb値を10g/dl以上に維持するために用量調節が必要な
エポエチンベータ
生後3か月から18歳の小児血液透析
場合は、4週間の投与量を約25％調節する。
ペゴル（遺伝子組
日本小児腎臓病学会 中外製薬
(HD)患者における腎性貧血
Hb値の上昇が4週間で1g/dLを超えた場合や、Hb値が上昇し12g/dLに近
換え）
づいた場合はCERAの用量を約25%減らす。減量後もHb値が上昇し続け
る場合はHb値が減少傾向となるまで休薬し、以前の投与量より25%少な
い用量で投与を再開する。用量調整の頻度は4週間に1回を超えないこ
と。
NPO 法人おれんじの会
国立研究開発法人日本
医療研究開発機構 臨
床研究・治験推進研究
科研製薬株式会社
トラフェルミン（遺 骨頭圧潰リスクの高い特発性大腿骨頭 低侵襲手術（骨穿孔術）により、大腿骨頭内にトラフェルミン（遺伝子組換 事業「骨頭圧潰前の特
ノーベルファーマ株式会
伝子組換え）
壊死症の骨頭圧潰の抑制
え）800μgを含む架橋ゼラチン製剤を単回投与する。
発性大腿骨頭壊死症を
社
対象としたbFGFゼラチ
ン製剤の医師主導第Ⅲ
相治験」（代表者：秋山
治彦）研究班
Ⅳ-54
アミドトリゾ酸ナト
大腸CT検査の前処置における腸管内残 通常、成人には本剤20-100mL（腸管洗浄剤の容量に対し本剤5％程度） 日本消化器がん検診学
リウムメグルミン
バイエル薬品株式会社
渣の標識
を検査前に腸管洗浄剤とあわせて投与する。
会
液
WG準備中
適応外薬
○
要望書を確認中
適応外薬
○
要望書を確認中
迅速実用化
＜循環器WG＞
6
WG準備中
適応外薬
要望書を確認中