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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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未承認薬
適応外薬
の分類
No.
要望番号
18
Ⅳ-167
ガルカネズマブ
群発頭痛発作の発症抑制
（遺伝子組換え）
19
Ⅳ-170
尿素（１３Ｃ）
通常、小児・未成年者（青年）には、尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹
小児・未成年者（青年）に対するヘリコバ
一般社団法人日本ヘリ
時に経口投与する。
大塚製薬株式会社
クター・ピロリの感染診断
コバクター学会
フルデオキシグ
ルコース（18F）
①通常、成人にはFDGスキャン注® 1バイアル（検定日時において185
MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）は、年齢、体重によ
不明熱の原因部位の可視化（38℃以上
日本核医学会、日本臨
り適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBqまでとする。
①日本メジフィジックス株
の発熱が3週間以上続き、一連の診療で
床検査医学会、日本感
②通常、成人にはフルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」 1バイアル
式会社
適応外薬
も発熱の原因部位が不明な場合に利
染症学会、日本リウマ
（検定日時において185 MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射
②PDRファーマ株式会社
用）
チ学会
能）は、年齢、体重により適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBq
までとする。
20
Ⅳ-177
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
300mgを1ヶ月間隔で皮下投与する。
要望者
個人
会社名
小児WG
日本イーライリリー株式会
適応外薬
社
適応外薬
検討状況等
企業見解確認中
○
要望書確認中
要望書確認中
＜精神・神経WG＞
21
22
ⅣS-16
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
ファーマシューティカルズ
リミテッド）
glycyl-L-2ACADIA Pharmaceuticals
methylprolyl-LInc. (米)（アカディア
glutamic acid
ファーマシューティカルズ
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症 インコーポレイテッド）
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
Neuren Pharmaceuticals,
グルタミン酸）
Ltd. (豪)（ニューレン
（trofinetide(トロ
ファーマシューティカルズ
フィネチド) (開発
リミテッド）
名: NNZ-2566)）
ACADIA Pharmaceuticals
Inc. (米)（アカディア
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
ⅣS-17
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
ファーマシューティカルズ
リミテッド）
glycyl-L-2ACADIA Pharmaceuticals
methylprolyl-LInc. (米)（アカディア
glutamic acid
ファーマシューティカルズ
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症 インコーポレイテッド）
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
Neuren Pharmaceuticals,
グルタミン酸）
Ltd. (豪)（ニューレン
（trofinetide(トロ
ファーマシューティカルズ
フィネチド) (開発
リミテッド）
名: NNZ-2566)）
ACADIA Pharmaceuticals
Inc. (米)（アカディア
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
要望書を確認中
○
要望書を確認中
適応外薬
の分類
No.
要望番号
18
Ⅳ-167
ガルカネズマブ
群発頭痛発作の発症抑制
（遺伝子組換え）
19
Ⅳ-170
尿素（１３Ｃ）
通常、小児・未成年者（青年）には、尿素（13C）として100mg（1錠）を空腹
小児・未成年者（青年）に対するヘリコバ
一般社団法人日本ヘリ
時に経口投与する。
大塚製薬株式会社
クター・ピロリの感染診断
コバクター学会
フルデオキシグ
ルコース（18F）
①通常、成人にはFDGスキャン注® 1バイアル（検定日時において185
MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）は、年齢、体重によ
不明熱の原因部位の可視化（38℃以上
日本核医学会、日本臨
り適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBqまでとする。
①日本メジフィジックス株
の発熱が3週間以上続き、一連の診療で
床検査医学会、日本感
②通常、成人にはフルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」 1バイアル
式会社
適応外薬
も発熱の原因部位が不明な場合に利
染症学会、日本リウマ
（検定日時において185 MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射
②PDRファーマ株式会社
用）
チ学会
能）は、年齢、体重により適宜増減するが、最小74 MBq、最大370 MBq
までとする。
20
Ⅳ-177
成分名
要望効能・効果
要望用法・用量
300mgを1ヶ月間隔で皮下投与する。
要望者
個人
会社名
小児WG
日本イーライリリー株式会
適応外薬
社
適応外薬
検討状況等
企業見解確認中
○
要望書確認中
要望書確認中
＜精神・神経WG＞
21
22
ⅣS-16
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
ファーマシューティカルズ
リミテッド）
glycyl-L-2ACADIA Pharmaceuticals
methylprolyl-LInc. (米)（アカディア
glutamic acid
ファーマシューティカルズ
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症 インコーポレイテッド）
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日70 mg/kg 分2（成人(15歳超)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
Neuren Pharmaceuticals,
グルタミン酸）
Ltd. (豪)（ニューレン
（trofinetide(トロ
ファーマシューティカルズ
フィネチド) (開発
リミテッド）
名: NNZ-2566)）
ACADIA Pharmaceuticals
Inc. (米)（アカディア
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
ⅣS-17
Neuren Pharmaceuticals,
Ltd. (豪)（ニューレン
ファーマシューティカルズ
リミテッド）
glycyl-L-2ACADIA Pharmaceuticals
methylprolyl-LInc. (米)（アカディア
glutamic acid
ファーマシューティカルズ
（グリシル-L-2-メ
レット症候群に起因する運動・神経系の レット症候群患者に対してグリシル-L-2-メチルプロリル-L-グルタミン酸 認定NPO法人 レット症 インコーポレイテッド）
チルプロリル-L迅速実用化
諸障害の改善および進行の停止
として1日200 mg/kg分2（小児(5-15歳)）を経口投与により使用する。
候群支援機構
Neuren Pharmaceuticals,
グルタミン酸）
Ltd. (豪)（ニューレン
（trofinetide(トロ
ファーマシューティカルズ
フィネチド) (開発
リミテッド）
名: NNZ-2566)）
ACADIA Pharmaceuticals
Inc. (米)（アカディア
ファーマシューティカルズ
インコーポレイテッド）
要望書を確認中
○
要望書を確認中