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資料2-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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No.
要望番号
7
Ⅳ-72
成分名
要望効能・効果
魚油由来静脈注
射用脂肪乳剤
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における
（精製魚油エマル 栄養補給
ジョン）
要望用法・用量
体重1 kgあたり1日1 g (Omegavenとして10 mL)を8 時間〜24時間かけ
て経静脈的に持続投与する（0.15g /kg/hrを越えない速度で投与する）
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
○
検討状況等
日本小児外科学会
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
未承認薬
日本腫瘍循環器学会
ファイザー株式会社
適応外薬
今後の方針を検討
中
適応外薬
今後の方針を検討
中
適応外薬
今後の方針を検討
中
企業見解待ち
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
①発症後30日間：200 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
②発症後2−6ｶ月：150 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
プレフィルドシリンジを使用する場合、下記の表に従った一日用量で投与
を行うこと。
静脈血栓塞栓症発症後1か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：10,000 IU
57-68 ：12,500 IU
69-82 ：15,000 IU
83以上：18,000 IU
8
Ⅳ-95
ダルテパリン
担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症発症後２－６か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：7,500 IU
57-68：10,000 IU
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリングは不
要であり、十分な説明の上長期在宅自己投与が可能である。
②腎機能低下症例の注意点：重度の腎機能障害患者（Cockroft-Gault
式によるクレアチニンクリアランス< 30 mL/分）では，抗Xa値をモニタリン
グして，適切なフラグミン用量を決定すること。
③減量規定：血小板数により下記の対応を行う。
50000-100000/mm3：至適用量から2500IU/日あるいは１規格を減量し投
薬する。
（血小板数100000/mm3へ回復するまで）50000/mm3 以下：休薬
（100000/mm3 以上に回復するまで）
9
10
Ⅳ-98
ドロスピレノン、エ
チニルエストラジ
オール ベータデ
月経前不快気分障害（PMDD）
クス（24錠の実薬
と4錠のプラセボ
錠からなる）
Ⅳ-103
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治
リバーロキサバン
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（淡赤色錠から開始
する）28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が
終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠
剤を投与し，以後同様に繰り返す。
公益社団法人日本産科
バイエル薬品
婦人科学会
バイエル薬品
要望番号
7
Ⅳ-72
成分名
要望効能・効果
魚油由来静脈注
射用脂肪乳剤
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞における
（精製魚油エマル 栄養補給
ジョン）
要望用法・用量
体重1 kgあたり1日1 g (Omegavenとして10 mL)を8 時間〜24時間かけ
て経静脈的に持続投与する（0.15g /kg/hrを越えない速度で投与する）
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
○
検討状況等
日本小児外科学会
Fresenius Kabi
Deutschland GmbH
未承認薬
日本腫瘍循環器学会
ファイザー株式会社
適応外薬
今後の方針を検討
中
適応外薬
今後の方針を検討
中
適応外薬
今後の方針を検討
中
企業見解待ち
3．担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
①発症後30日間：200 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
②発症後2−6ｶ月：150 IU/kg 1 日 1 回 皮下注。なお、一日投与総量とし
て18,000IUを超えないこと。
プレフィルドシリンジを使用する場合、下記の表に従った一日用量で投与
を行うこと。
静脈血栓塞栓症発症後1か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：10,000 IU
57-68 ：12,500 IU
69-82 ：15,000 IU
83以上：18,000 IU
8
Ⅳ-95
ダルテパリン
担がん患者に発症した静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症発症後２－６か月間：
体重（kg）：1日1回の用量（国際単位）
56以下：7,500 IU
57-68：10,000 IU
69-82：12,500 IU
83-98：15,000 IU
99以上：18,000 IU
使用上の注意への追記希望
①本製剤は部分トロンボプラスチン時間(aPTT)検査のモニタリングは不
要であり、十分な説明の上長期在宅自己投与が可能である。
②腎機能低下症例の注意点：重度の腎機能障害患者（Cockroft-Gault
式によるクレアチニンクリアランス< 30 mL/分）では，抗Xa値をモニタリン
グして，適切なフラグミン用量を決定すること。
③減量規定：血小板数により下記の対応を行う。
50000-100000/mm3：至適用量から2500IU/日あるいは１規格を減量し投
薬する。
（血小板数100000/mm3へ回復するまで）50000/mm3 以下：休薬
（100000/mm3 以上に回復するまで）
9
10
Ⅳ-98
ドロスピレノン、エ
チニルエストラジ
オール ベータデ
月経前不快気分障害（PMDD）
クス（24錠の実薬
と4錠のプラセボ
錠からなる）
Ⅳ-103
通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間
はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後3ヶ
深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治
リバーロキサバン
月までは15mgを1日1回食後に経口投与する。6ヶ月以降の延長治療期 日本静脈学会
療及び再発抑制
には、10mgを1日1回経口投与に減量する事も考慮する*。*再発の危険
性が低く、出血の危険性が高い場合
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（淡赤色錠から開始
する）28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が
終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠
剤を投与し，以後同様に繰り返す。
公益社団法人日本産科
バイエル薬品
婦人科学会
バイエル薬品