ら、「ア 既存の療法が国内にない」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果

HIV-1 感染症の治療
ツルバダ配合錠（以下、「本剤」）は、他の抗レトロウイルス薬との
併用で、成人及び体重 17 kg 以上の小児患者における HIV-1 感染症
の治療に適用される。
HIV-1 曝露前予防（以下、「PrEP」
）
本剤は、性交渉による HIV-1 感染のリスクを低減するための PrEP と
して、HIV-1 感染リスクのある、成人及び体重 35 kg 以上の青年に適
用される。HIV-1 PrEP に対して本剤を投与開始する直前の HIV-1 検
査が陰性でなければならない。

用法・用量

成人及び体重 35 kg 以上の小児における HIV-1 感染症に対する推奨
用量
本剤は、エムトリシタビン（以下、
「FTC」
）及びテノホビル ジソプ
ロキシルフマル酸塩（以下、
「TDF」
）を含有する固定用量配合剤であ
る。通常、成人及び体重 35 kg 以上の小児には、1 日 1 回 1 錠（FTC
として 200 mg 及び TDF として 300 mg）を食事の有無にかかわらず
経口投与する。
体重 17 kg 以上で錠剤を服用できる小児患者の HIV-1 感染症に対す
る推奨用量
体重 17 kg 以上で錠剤を服用できる小児患者に対する本剤の推奨経
口用量を表 1 に示す。錠剤は食事の有無にかかわらず 1 日 1 回服用
する。定期的に体重を測定し、本剤の用量を調節すること。
表 1 体重 17 kg 以上 35 kg 未満の小児患者における HIV-1 感染症治療のための投与
量
体重
本剤（FTC/TDF）の投与量
17 kg 以上 22 kg 未満
100 mg/150 mg 1 日 1 回 1 錠
22 kg 以上 28 kg 未満
133 mg/200 mg 1 日 1 回 1 錠
28 kg 以上 35 kg 未満
167 mg/250 mg 1 日 1 回 1 錠

成人及び体重 35 kg 以上の青年における HIV-1 PrEP の推奨用量
HIV-1 PrEP に対する本剤の用法・用量は、HIV-1 に感染していない
成人及び体重 35 kg 以上の青年を対象として食事の有無にかかわら
ず 1 日 1 回 1 錠（FTC 200 mg 及び TDF 300 mg を含有）を経口投与
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