臨床試験に基づいている。
用法・用量

HIV-1 感染症の治療の推奨用量
本剤の推奨用量は、1 日 1 回 1 錠（TDF 300 mg 及び FTC 200 mg 含
有）経口投与。テノホビルの吸収を最適化するため、本剤は食事と
ともに服用することが推奨される。
PrEP の推奨用量
本剤は、HIV-1 陰性の成人に 1 日 1 回 1 錠（TDF 300 mg 及び FTC
200 mg 含有）を経口投与。テノホビルの吸収を最適化するため、本
剤は食事とともに服用することが推奨される。

承認年月（または豪 PrEP に対する適応：2016 年 5 月
州における開発の有
無）
備考

当該品目の本効能・効果の承認時は保険償還されていたが、2020 年
4 月に Gilead Sciences Pty Ltd からの申し出により保険償還の対象外
となった。

４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
企業により実施された海外臨床試験はない
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献等の選定理由の概略等＞
HIV 感染症の曝露前予防として本剤を 1 日 1 回経口投与した臨床試験について、米国ガ
イドライン 2)及び/又は英国ガイドライン 3)で引用された海外臨床試験 5 試験及び国内で実
施された国内臨床試験 1 試験に関する文献報告計 6 報 4), 5), 6), 7)～9)が選択された。なお、この
うち海外臨床試験 2 試験 7), 8)では本剤による HIV 感染症の曝露前予防に対する有効性は認
められなかったが、有効性とアドヒアランスには相関があることが報告されており 10)、当
該 2 試験の内服遵守率が低かったことが原因と考察されている。

5