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資料3-2 エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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安全性について、有害事象は、TDF 群 85%（1350/1584 例）、本剤群 86%（1362/1579 例）
及びプラセボ群 85%（1350/1584 例）
、重篤な有害事象は、TDF 群 7%（118/1584 例）、本剤
群 7%（115/1579 例）及びプラセボ群 7%（118/1584 例）
、死亡例は TDF 群 1%（8/1584 例）、
本剤群 1%（8/1579 例）及びプラセボ群 1%（9/1584 例）に認められた。
4） Damme LV et al. Preexposure Prophylaxis for HIV Infection among African Women. N Engl J
Med 2012; 367: 411-22 7)
FEM-PrEP study：ケニア、南アフリカ及びタンザニアにおいて、HIV 陰性で、HIV 感染に
高リスク※3 の女性（2120 例）を対象に、HIV 感染の曝露前予防効果における本剤のプラセ
ボに対する優越性を確認することを目的とした無作為化二重盲検並行群間試験が実施され
た。
被験者は、
本剤群及びプラセボ群の 2 群に無作為に割り付けられた。無作為化された 2120
例（本剤群 1062 例及びプラセボ群 1058 例）のうち、組入れ時に HIV 陰性で無作為化後 1
回以上 HIV 検査を実施した 2056 例（本剤群 1024 例及びプラセボ群 1032 例）が主要な有
効性解析対象集団とされた。
投与 52 週までのデータ（治験薬曝露：1407.4 人年）を用いた中間解析において、100 人
年あたりの HIV 新規感染は本剤群で 4.7 例、プラセボ群で 5.0 例、HIV 感染のハザード比
（本剤群/プラセボ群）
［95%信頼区間］は 0.94［0.59, 1.52］であり、プラセボ群と比較して
本剤群で感染リスク減少効果が認められなかったため（p = 0.81、施設を共変量とした Cox
比例ハザードモデル）、本試験は有効性欠如のため早期中止となった。
安全性について、有害事象は本剤群 74.1%（760/1025 例）及びプラセボ群 72.3%（747/1033
例）、重篤な有害事象は本剤群 3.2%（33/1025 例）及びプラセボ群 2.2%（23/1033 例）、投与
9
及びプラセボ群 85%（1350/1584 例）
、重篤な有害事象は、TDF 群 7%（118/1584 例）、本剤
群 7%（115/1579 例）及びプラセボ群 7%（118/1584 例）
、死亡例は TDF 群 1%（8/1584 例）、
本剤群 1%（8/1579 例）及びプラセボ群 1%（9/1584 例）に認められた。
4） Damme LV et al. Preexposure Prophylaxis for HIV Infection among African Women. N Engl J
Med 2012; 367: 411-22 7)
FEM-PrEP study：ケニア、南アフリカ及びタンザニアにおいて、HIV 陰性で、HIV 感染に
高リスク※3 の女性（2120 例）を対象に、HIV 感染の曝露前予防効果における本剤のプラセ
ボに対する優越性を確認することを目的とした無作為化二重盲検並行群間試験が実施され
た。
被験者は、
本剤群及びプラセボ群の 2 群に無作為に割り付けられた。無作為化された 2120
例（本剤群 1062 例及びプラセボ群 1058 例）のうち、組入れ時に HIV 陰性で無作為化後 1
回以上 HIV 検査を実施した 2056 例（本剤群 1024 例及びプラセボ群 1032 例）が主要な有
効性解析対象集団とされた。
投与 52 週までのデータ（治験薬曝露：1407.4 人年）を用いた中間解析において、100 人
年あたりの HIV 新規感染は本剤群で 4.7 例、プラセボ群で 5.0 例、HIV 感染のハザード比
（本剤群/プラセボ群）
［95%信頼区間］は 0.94［0.59, 1.52］であり、プラセボ群と比較して
本剤群で感染リスク減少効果が認められなかったため（p = 0.81、施設を共変量とした Cox
比例ハザードモデル）、本試験は有効性欠如のため早期中止となった。
安全性について、有害事象は本剤群 74.1%（760/1025 例）及びプラセボ群 72.3%（747/1033
例）、重篤な有害事象は本剤群 3.2%（33/1025 例）及びプラセボ群 2.2%（23/1033 例）、投与
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