等であった。重篤な有害事象が早期開始群及び 12 カ月後開始群にそれぞれ 21/275 例及び
6/269 例に認められたが、いずれも治験薬と関連ありとは判断されなかった。また、早期開
始群において、投与中止又は中断に至った有害事象は 21/275 例に認められたが、大半（20/21
例）が投与再開した。
※1

主な選択基準：①出生時の性別が男性、②18 歳以上、③無作為化前 4 週間以内又は無作為化当日の HIV ス
クリーニングで陰性、④無作為化前 90 日以内にコンドームを使用せずに肛門性交を複数回行っており、被験
者の自己申告により無作為化後 90 日以内にコンドームを使用せずに肛門性交をする可能性が高い

2） Grant RM et al. Preexposure Chemoprophylaxis for HIV Prevention in Men Who Have Sex with
Men. N Engl J Med 2010; 363: 2587-99 5)
iPrEx study：ペルー、エクアドル、ブラジル等において、選択基準※2 を満たす MSM を対
象に、HIV 感染の曝露前予防効果における本剤のプラセボに対する優越性を確認すること
を目的とした無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。
被験者は、本剤を 1 日 1 回経口投与する群（以下、「本剤群」）及びプラセボを 1 日 1 回
経口投与する群（以下、
「プラセボ群」）の 2 群に無作為に割り付けられた。無作為化され
た 2499 例（本剤群 1251 例、プラセボ群 1248 例）のうち、組入れ時に HIV 陰性で組入れ
後に少なくとも 1 回は HIV 検査が行われた 2441 例（本剤群 1224 例、プラセボ群 1217 例）
が主要な有効性解析対象集団とされた。
有効性解析対象集団全体（治験薬曝露：3324 人年）において、HIV 新規感染は本剤群
36/1224 例及びプラセボ群 64/1217 例で発生し、プラセボ群に対する本剤群の HIV 感染のリ
スク減少率［95%信頼区間］は 44%［15, 63］であったが（p = 0.005）、30%以上の感染リス
ク低下を有効とする帰無仮説は棄却されなかった（p= 0.15）（有意水準は片側 5%）。

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