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資料3-2 エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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承認年月（または仏 PrEP に対する適応：2015 年 11 月（2015 年 11 月に一時的使用許可
国における開発の有 の勧告
（Recommendation for Temporary Use、RTU）により承認
（Launch）
無）
を受けており、その後中央審査により承認されたため RTU は 2017
年 2 月 28 日に終了した）
備考
EU 中央審査方式での承認のため同上。
本効能・効果は、保険償還されている。
５）加国
効能・効果
HIV-1 感染症の治療
本剤は、他の抗レトロウイルス薬（非ヌクレオシド系逆転写酵素阻
害薬、プロテアーゼ阻害薬等）との併用により、成人の HIV-1 感染
症の治療に適用される。
HIV-1 感染症の PrEP
本剤は、HIV-1 感染リスクの高い成人での性交渉による HIV-1 感染
のリスクを低減するために、他の感染症予防手段との併用で適用さ
れる。
用法・用量
HIV-1 感染症の治療
本剤の用量は、食事の有無にかかわらず 1 日 1 回 1 錠（FTC 200 mg
及び TDF 300 mg を含有）を経口投与する。
HIV-1 感染症の PrEP
本剤の用量は、食事の有無にかかわらず 1 日 1 回 1 錠（FTC 200 mg
及び TDF 300 mg を含有）を経口投与する。
承認年月（または加 PrEP に対する適応：2016 年 2 月
国における開発の有
無）
備考
本効能・効果は、保険償還されている。
６）豪州
効能・効果
HIV-1 感染症の治療
本剤は、他の抗レトロウイルス薬との併用により、18 歳以上の成人
HIV 感染症患者の治療に適用される。
PrEP
本剤は、HIV-1 感染リスクの高い成人での性交渉による HIV-1 感染
のリスクを低減するために、PrEP として他の感染予防手段との併用
で適用される。この適応は、HIV-1 感染のリスクが高い男性間性交渉
者（以下、
「MSM」）及び HIV-1 感染状況の異なる男女を対象とした
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国における開発の有 の勧告
（Recommendation for Temporary Use、RTU）により承認
（Launch）
無）
を受けており、その後中央審査により承認されたため RTU は 2017
年 2 月 28 日に終了した）
備考
EU 中央審査方式での承認のため同上。
本効能・効果は、保険償還されている。
５）加国
効能・効果
HIV-1 感染症の治療
本剤は、他の抗レトロウイルス薬（非ヌクレオシド系逆転写酵素阻
害薬、プロテアーゼ阻害薬等）との併用により、成人の HIV-1 感染
症の治療に適用される。
HIV-1 感染症の PrEP
本剤は、HIV-1 感染リスクの高い成人での性交渉による HIV-1 感染
のリスクを低減するために、他の感染症予防手段との併用で適用さ
れる。
用法・用量
HIV-1 感染症の治療
本剤の用量は、食事の有無にかかわらず 1 日 1 回 1 錠（FTC 200 mg
及び TDF 300 mg を含有）を経口投与する。
HIV-1 感染症の PrEP
本剤の用量は、食事の有無にかかわらず 1 日 1 回 1 錠（FTC 200 mg
及び TDF 300 mg を含有）を経口投与する。
承認年月（または加 PrEP に対する適応：2016 年 2 月
国における開発の有
無）
備考
本効能・効果は、保険償還されている。
６）豪州
効能・効果
HIV-1 感染症の治療
本剤は、他の抗レトロウイルス薬との併用により、18 歳以上の成人
HIV 感染症患者の治療に適用される。
PrEP
本剤は、HIV-1 感染リスクの高い成人での性交渉による HIV-1 感染
のリスクを低減するために、PrEP として他の感染予防手段との併用
で適用される。この適応は、HIV-1 感染のリスクが高い男性間性交渉
者（以下、
「MSM」）及び HIV-1 感染状況の異なる男女を対象とした
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