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○ 医療機器業界からの意見聴取について 材－２ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212455_00039.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第125回 11／29）《厚生労働省》 |
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第一段階承認時の保険外併用療養費制度の活用(想定例)
(例) 精神疾患治療補助用プログラム
第一段階承認：患者に確認されている精神疾患の一部の症状の改善が、探索的治験成績等にて
一定の有効性が蓋然性をもって確認されることを提示
第二段階承認：精神疾患の寛解状態の維持、精神疾患としての治療成功を示す臨床試験成績を提示
第二段階承認
第一段階承認
うつ病
罹患者
疾患の治療成功を示す
臨床試験成績等の提示
探索的試験等の成績提示
疾患の特徴的な症状
睡眠障害
腰痛・肩こり
うつ病に伴う睡眠障害および
腰痛・肩こりの改善
周辺症状を含むうつ症状
の改善・寛解状態の維持
うつ症状
頭痛
倦怠感
食欲の増減
うつ病治療の認知行動療法等に包括(A1/A2)
うつ病治療の保険外併用療養費制度の活用も可能
出典：令和４年度プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業報告書
参考に作成 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230530I0080.pdf
うつ病プログラム療法(仮称)
としてC2区分で保険適用
「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」 P.36【事例5】を
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(例) 精神疾患治療補助用プログラム
第一段階承認：患者に確認されている精神疾患の一部の症状の改善が、探索的治験成績等にて
一定の有効性が蓋然性をもって確認されることを提示
第二段階承認：精神疾患の寛解状態の維持、精神疾患としての治療成功を示す臨床試験成績を提示
第二段階承認
第一段階承認
うつ病
罹患者
疾患の治療成功を示す
臨床試験成績等の提示
探索的試験等の成績提示
疾患の特徴的な症状
睡眠障害
腰痛・肩こり
うつ病に伴う睡眠障害および
腰痛・肩こりの改善
周辺症状を含むうつ症状
の改善・寛解状態の維持
うつ症状
頭痛
倦怠感
食欲の増減
うつ病治療の認知行動療法等に包括(A1/A2)
うつ病治療の保険外併用療養費制度の活用も可能
出典：令和４年度プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業報告書
参考に作成 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230530I0080.pdf
うつ病プログラム療法(仮称)
としてC2区分で保険適用
「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス」 P.36【事例5】を
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