1．11/17中医協材料部会の「論点」に対する業界の意見
○保険適用されたプログラム医療機器の再評価について
・既に保険適用されているプログラム医療機器がアップデート等により性能向上し薬事承認事項の一部変
更承認等がなされた場合においては、薬事上の「使用目的又は効果」や機能区分が変更となる場合以外
でも、再度保険適用希望書を提出できることとしてはどうか。

○ 賛同致します。
・保険適用されていない範囲におけるプログラム医療機器の使用に係る有効性に関するチャレンジ申請を
行う場合について、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性も踏まえ、こうした場合について
も保険外併用療養費制度を活用できるよう、中医協総会に検討を求めることとしてはどうか。

○ 賛同致します。
・プログラム医療機器についてチャレンジ申請を希望する場合におけるチャレンジ権の付与等について、
専門的な見地から検討を行えるよう、必要に応じて別途ワーキンググループにおいて検討を行い、結果
を保険医療材料等専門組織に報告する運用としてはどうか。

○ 基本的に賛同致します。
・患者アクセスが阻害されることがないよう、運用上のご配慮をお願い致します。また、企業が意見表明を行う機会について
ご配慮下さいますようお願い致します。

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