後発医薬品の品質確保等について
⚫ 後発医薬品の承認審査に当たっては、品質、有効性、安全性を
厳正に審査。
– 品質の審査

（製剤の品質：製造方法、有効成分の含有量、溶出性、不純物濃度等を比較、
確認）
– 有効性・安全性の審査
（生物学的同等性：例えばヒトでの血中濃度を比較し、同等性を確認）

⚫ 承認時に加え、承認後の製造段階においても、先発医薬品と後
発医薬品に同じ製造管理及び品質管理に係る基準（ＧＭＰ）を
適用。定期的に都道府県（海外製造所はPMDA）が査察を実施。

先発医薬品と後発医薬品との間で、
品質、有効性及び安全性は同等
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 作成

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