ジェネリック医薬品品質情報検討会

後発医薬品の試験検査等の実施による品質確保

Ｐ 主
Ｍ
ＰＤ な
ＭＡ 相
Ｄ及 談
Ａび 内
メ 概容
デ国要、
ィ衛等調
ナ研を査
ビＨ 試
でＰ 験
発で
信公 結
表 果
、 の

学会等で
発表

一般国民

医療機関・大学・製薬企業

医師・歯科医師・薬剤師等

学会発表、公表論文

後発品の品質に
関する懸念

医薬品医療機器総合機構

・注射剤等の原薬不純物
について試験検査
・研究論文等の収集・評価

・後発品の信頼に対する懸念
を払拭するための、試験検
査の実施

相談窓口

国立医薬品食品衛生研究所
ジェネリック医薬品品質情報検討会
厚生労働省

後発医薬品品質情報
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_
iryou/iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/
くすり相談窓口
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-forpatients/0001.html

・収集された情報の評価
・試験対象品目の選定
・試験結果の評価

・大学、医師会、薬剤師会、
企業等10人程度で構成

地方衛生研究所
国立感染症研究所

試験の実施

科学的な分析、試験調査、評価 → 信頼の基盤づくり
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 作成

16