多項目迅速ウイルスPCR法
11 によるウイルス感染症の早
期診断

12 CYP2D6遺伝子多型検査

13

糖鎖ナノテクノロジーを用
いた高感度ウイルス検査

腹腔鏡下スリーブ状胃切除
14 術及び十二指腸空腸バイパ
ス術

１）移植後多項目迅速ウイルスPCR 検査のタイミング
造血幹細胞移植を受けた患者においてa)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・肝障害、d)
出血性膀胱炎、e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際
に、血中ウイルス検査を実施する。
２）多項目迅速ウイルスPCR 検査の方法
ウイルス感染症が疑われるもの ・分離した血漿から自動核酸抽出装置でDNA を抽出後、あらかじめ、12 種類のウ
(造血幹細胞移植(自家骨髄移
イルスに対するprimer-mix を含むPCR 試薬と混合し、PCR 反応を行う。PCR 終了
植、自家末梢血幹細胞移植、同 後、LightCycler®を用いた解離曲線分析により各ウイルスを識別する。これにより
種骨髄移植、同種末梢血幹細胞 12 種類のウイルスの有無が同時に決定できる。検査時間がDNA ウイルスであれば
移植又は臍帯血移植に限る。)後 75 分で検出できる。また、同じ12 種類のウイルスに関してリアルタイムPCR 法
の患者に係るものに限る。)
（定量検査）を同時に行い、多項目迅速定性ウイルスPCR 法における正確度を、陽
性的中率、および陰性的中率を算出することによって評価する。
３）ウイルス感染症の診断
ウイルスが検出されたら、臨床症状、身体所見、画像診断、および臨床検査(血液、
尿、髄液、喀痰、および肺胞洗浄液などの検査)により、ウイルス血症かウイルス病
かの診断を行う。

平２７．５．１

ゴーシェ病

１）CYP2D6遺伝子多型検査のタイミング
ゴーシェ病患者において、経口投与治療薬の投与が適切であると研究責任者が判断し、
患者も希望した場合に、経口投与治療薬の投与前に本検査を実施する。
２）CYP2D6遺伝子多型検査の流れ
①主治医から本研究への参加を希望する研究対象者の紹介を受けて、代表機関である東
京慈恵会医科大学および共同研究機関（以下、各研究機関）の研究責任者は、個人情報
管理者および各機関の検査部に研究対象者の来院日を連絡する。
②研究者等が倫理委員会で承認された患者用の説明文書を用いて、本研究の説明を行
い、文書同意を取得する。
③研究対象者から7mL採血する。
④各研究機関の検査部より株式会社エスアールエル 施設担当者が検体を回収。
⑤株式会社エスアールエル 検査施設にて検査を実施。
⑥株式会社エスアールエルより研究代表者に結果を送付。
⑦東京慈恵会医科大学小児科にてダブルチェック後、各研究機関に結果を送付。
⑧各研究機関の研究責任者は、研究対象者の紹介元である主治医にCYP2D6遺伝子型な
らびに遺伝子型から判断された表現型を報告し、研究対象者の希望を聞いた上で、主治医
から研究対象者に説明を行う。
３）CYP2D6遺伝子多型検査結果の解析
研究責任者又は研究分担者は遺伝子型から判断して表現型を特定する。表現型が
Intermediate metabolizer (IM)又はExtensive metabolizer (EM)の場合には、経口治療薬1回
100mg、1日2回の投与が可能となる。Ultra Rapid Metabolizer (URM) 、Poor Metabolizer
（PM）、及び表現型が判別不能の患者には投与を避けることが望ましい。経口治療薬の用
法用量は、添付文書の記載に従う。
４）研究責任者又は研究分担者はCYP2D6遺伝子多型から判断された表現型を被験者に
伝える。被験者のゴーシェ病の主治医が研究責任者（又は研究分担者）ではない場合、研
究責任者（又は研究分担者）は治療を担当する医師にも伝える。これらのデータは薬事申
請時の資料とすることを計画している。

平２７．９．１

インフルエンザ

ウイルス（インフルエンザウイルスA型、B型）を対象とし、未承認の検査用試薬として供給さ
れている糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)で処理したもの）を使用して、遺伝子を
定量的リアルタイム PCR により測定する。検体（唾液、または鼻汁、または喀痰）を等張リ
ン酸緩衝液で希釈し、SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介してウイルス
に結合し、磁力により分離する。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS（高性能石け
ん水）を加えてウイルス粒子を破壊し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタイムPCRで検
出する。なお、患者診療時には、患者が発熱などのインフルエンザ症状が現れてから診断
するまでの時間を記録する。保険診療として医師の判断によってイムノクロマト法である迅
速診断キットを用いても検査する。これらのデータを総合的に統計処理する事によって、本
法が現行のイムノクロマト法に比べて陽性率が優れている時間帯を決定することを主たる
評価項目とする。検査後は、医師と患者（または家族）に以下の項目のアンケート調査を行
い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。医師へのアンケート項目（5
段階評価とする）：(1)診療に役立ったか；(2)院内感染対策に役立ったか；(3)隔離を行った
か；(4)薬を処方したか；(5)検体採取は容易だったか；(6)検査は迅速だったか；(7)従来法と
比べて有用か患者（家族）へのアンケート項目（5段階評価とする）：(1)従来法に比べて良い
検査法か；(2)検査費用は妥当か

平３０．１．１

重症肥満症（内科的治療に抵抗
性を有するものであって、糖尿
病である者に係るものに限
る。）

手術は全身麻酔下に腹腔鏡下に施行する。まず腹部に 5 箇所にポートを挿入し炭酸
ガスにて気腹したのち、通常のスリーブ状胃切除術を施行する。次いで十二指腸を
球部で自動縫合器にて離断、さらにトライツ靭帯から約 100-150cm 肛門側の空腸を
同様に自動縫合器にて離断する。離断した空腸の肛門側を挙上し十二指腸の近位断
端と吻合したのち、十二指腸空腸吻合部から約100-150cm 肛門側の空腸に Y 吻合を
行う手術である。

平３０．３．１

2