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参考資料３○先進医療技術の科学的評価等について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00063.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第127回 12／7）《厚生労働省》 |
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第３項先進医療【先進医療Ｂ】（７種類）
告示
番号
先進医療技術名
適応症
技術の概要
適応年月日
原発性肺がんは年間死亡者数が7万人を超えて更に増加傾向であり，その大半を占める
進行期症例は化学療法により治療されるものの治癒は困難である。完全切除後肺がんに
用いられる補助化学療法としての抗がん剤には，シスプラチン，ビノレルビンなどが用いら
れ，再発死亡率を減少させることが証明されているが，それは10～20%程度と不充分であ
る。NKT細胞は特異的リガンドであるαガラクトシルセラミドにより活性化すると強力な抗腫
瘍効果を示すと同時に，他の免疫担当細胞を活性化するアジュバント効果を示し，抗腫瘍
肺がん（小細胞肺がんを除き、ス
効果を発揮する。体内NKT細胞の活性化を誘導するために，末梢血から成分採血で単核
テージがⅡA期、ⅡB期又はⅢA期
球を採取して1〜2週間培養を行い，樹状細胞を誘導する。投与前にαガラクトシルセラミド
であって、肉眼による観察及び病
を樹状細胞に提示させ，本人の静脈内へ培養1週目と2週目に点滴投与する。投与された
理学的見地から完全に切除された
αガラクトシルセラミド提示細胞が体内NKT細胞を活性化し，抗腫瘍効果を発揮する。進行
と判断されるものに限る。）
期または再発非小細胞肺がん患者に対して，本治療法を開発した千葉大学において2001
年以降，24例の臨床試験の報告がなされている。本試験の目的は，II-IIIA期非小細胞肺が
ん完全切除例で，術後補助化学療法後にαガラクトシルセラミドパルス樹状細胞を用いた
免疫療法の有無で2群にランダム化する第II相試験を行い，無再発生存期間を主要評価項
目として，その有効性，安全性を検討し，新たな治療の選択法を開発することである。予定
組み込み症例は片群28例、両群56例である。総試験期間は5年を予定している。
平２６．９．１
手術的には他の開腹手術に比べて出血量が多く、また侵襲性の高い子宮頸癌（但し、
FIGOによる臨床進行期ⅠB以上、ⅡB以下の扁平上皮癌、あるいは臨床進行期ⅠA2以
上、ⅡB以下の腺癌に限る、転移は認めない）の症例を対象に、ロボット支援広汎子宮全摘
出術を施行し、従来の開腹術との間で有効性、安全性を比較する。（内視鏡下の子宮広範
全摘術は2015年から先進医療Aにて試験開始となったところである）。全身麻酔・二酸化炭
子宮頸がん（FIGOによる臨床進行
素気腹下に腹腔鏡を用いて広汎子宮全摘出術を行う。portの位置、本数、種類、小開腹創
期分類がⅠB期以上及びⅡB期以
の位置は規定せず、「腹腔内の検索」はすべて内視鏡下で行い、「リンパ節郭清および主
下の扁平上皮がん又はFIGOによ
内視鏡下手術用ロボットを用
幹動脈の処理」、「併施手術」は原則すべてロボット支援下にて行う。
B②
る臨床進行期分類がⅠA2期以上
いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術
術中腫瘍の進展により他臓器合併切除が必要となった場合は、ロボット支援下続行か開
及びⅡB期以下の腺がんであっ
腹手術に移行するかは手術担当責任医の判断に委ねられ、合併切除を行った場合は切除
て、リンパ節転移及び腹腔内臓器
臓器をCRFに記載する。プロトコル治療完了後は新病変が確認されるまでは後治療を行わ
に転移していないものに限る。）
ない。ただし、術後再発リスク因子を有する症例に関しては、術後再発リスク評価（子宮頸
癌の術後再発リスク分類：子宮頸癌治療ガイドライン2011年度版：日本婦人科腫瘍学会）
にしたがって後治療を考慮する。また切除断端陽性が確認された場合又は子宮癌以外の
疾患であった場合の後治療は規定しない。
予定症例数は100例、予定試験期間は6.5年（登録期間：1.5年，追跡期間：5年）である。
平２８．４．１
自家嗅粘膜移植では、全身麻酔下に患者自身の鼻腔内に存在する嗅粘膜組織を内視鏡
胸髄損傷（損傷後十二月以上経過 下に摘出する。そして摘出した嗅粘膜を手術室内で洗浄、細切後、脊髄損傷部位に存在す
してもなお下肢が完全な運動麻痺 る瘢痕組織を摘出して作製した移植床に直ちに移植する。嗅粘膜移植技術には、①損傷
自家嗅粘膜移植による脊髄再
B③
（米国脊髄損傷教会によるAISがA 高位の脊椎を安全に切削し損傷脊髄を露出する、②損傷脊髄を顕微鏡下に正確に見極め
生治療
である患者に係るものに限る。）を 瘢痕組織を切除する、③採取した嗅粘膜を母床に適切に移植する技術が必要である。移
呈するものに限る。）
植後は少なくとも１年間は週35 時間程度のリハビリテーションを遂行し、軸索再生と新たに
獲得された神経回路の維持の為訓練を行っていく。
平２８．４．１
がん遺伝子パネル検査は 2019 年６月から保険診療で実施できるようになったが、その適
進行再発固形がん（食道がん、胃 応は標準治療がない、もしくは終了した（終了見込み含む）症例に限られている。一方で、
がん、大腸がん、膵がん、胆道が Precision Medicine のコンセプトからは、初回治療の段階から症例毎にがん細胞の遺伝子
ん、肺がん、乳がん、卵巣がん若 異常に合わせた治療を選択したほうが、より効果的である可能性が考えられてきた。
しくは子宮がん又は悪性黒色腫で 本研究では、腫瘍組織検体から作成されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体を
あって、化学療法又は放射線治療 米国 Foundation medicine 社に提出し解析を行い、解析結果のレポートを得る。レポートを
を行っていないものに限る。）
もとにエキスパートパネルにおいて、Actionable/Druggable な遺伝子異常の割合等を求
め、初回治療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。
令３．５．１
B① ＮＫＴ細胞を用いた免疫療法
B④
マルチプレックス遺伝子パネ
ル検査
8
告示
番号
先進医療技術名
適応症
技術の概要
適応年月日
原発性肺がんは年間死亡者数が7万人を超えて更に増加傾向であり，その大半を占める
進行期症例は化学療法により治療されるものの治癒は困難である。完全切除後肺がんに
用いられる補助化学療法としての抗がん剤には，シスプラチン，ビノレルビンなどが用いら
れ，再発死亡率を減少させることが証明されているが，それは10～20%程度と不充分であ
る。NKT細胞は特異的リガンドであるαガラクトシルセラミドにより活性化すると強力な抗腫
瘍効果を示すと同時に，他の免疫担当細胞を活性化するアジュバント効果を示し，抗腫瘍
肺がん（小細胞肺がんを除き、ス
効果を発揮する。体内NKT細胞の活性化を誘導するために，末梢血から成分採血で単核
テージがⅡA期、ⅡB期又はⅢA期
球を採取して1〜2週間培養を行い，樹状細胞を誘導する。投与前にαガラクトシルセラミド
であって、肉眼による観察及び病
を樹状細胞に提示させ，本人の静脈内へ培養1週目と2週目に点滴投与する。投与された
理学的見地から完全に切除された
αガラクトシルセラミド提示細胞が体内NKT細胞を活性化し，抗腫瘍効果を発揮する。進行
と判断されるものに限る。）
期または再発非小細胞肺がん患者に対して，本治療法を開発した千葉大学において2001
年以降，24例の臨床試験の報告がなされている。本試験の目的は，II-IIIA期非小細胞肺が
ん完全切除例で，術後補助化学療法後にαガラクトシルセラミドパルス樹状細胞を用いた
免疫療法の有無で2群にランダム化する第II相試験を行い，無再発生存期間を主要評価項
目として，その有効性，安全性を検討し，新たな治療の選択法を開発することである。予定
組み込み症例は片群28例、両群56例である。総試験期間は5年を予定している。
平２６．９．１
手術的には他の開腹手術に比べて出血量が多く、また侵襲性の高い子宮頸癌（但し、
FIGOによる臨床進行期ⅠB以上、ⅡB以下の扁平上皮癌、あるいは臨床進行期ⅠA2以
上、ⅡB以下の腺癌に限る、転移は認めない）の症例を対象に、ロボット支援広汎子宮全摘
出術を施行し、従来の開腹術との間で有効性、安全性を比較する。（内視鏡下の子宮広範
全摘術は2015年から先進医療Aにて試験開始となったところである）。全身麻酔・二酸化炭
子宮頸がん（FIGOによる臨床進行
素気腹下に腹腔鏡を用いて広汎子宮全摘出術を行う。portの位置、本数、種類、小開腹創
期分類がⅠB期以上及びⅡB期以
の位置は規定せず、「腹腔内の検索」はすべて内視鏡下で行い、「リンパ節郭清および主
下の扁平上皮がん又はFIGOによ
内視鏡下手術用ロボットを用
幹動脈の処理」、「併施手術」は原則すべてロボット支援下にて行う。
B②
る臨床進行期分類がⅠA2期以上
いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術
術中腫瘍の進展により他臓器合併切除が必要となった場合は、ロボット支援下続行か開
及びⅡB期以下の腺がんであっ
腹手術に移行するかは手術担当責任医の判断に委ねられ、合併切除を行った場合は切除
て、リンパ節転移及び腹腔内臓器
臓器をCRFに記載する。プロトコル治療完了後は新病変が確認されるまでは後治療を行わ
に転移していないものに限る。）
ない。ただし、術後再発リスク因子を有する症例に関しては、術後再発リスク評価（子宮頸
癌の術後再発リスク分類：子宮頸癌治療ガイドライン2011年度版：日本婦人科腫瘍学会）
にしたがって後治療を考慮する。また切除断端陽性が確認された場合又は子宮癌以外の
疾患であった場合の後治療は規定しない。
予定症例数は100例、予定試験期間は6.5年（登録期間：1.5年，追跡期間：5年）である。
平２８．４．１
自家嗅粘膜移植では、全身麻酔下に患者自身の鼻腔内に存在する嗅粘膜組織を内視鏡
胸髄損傷（損傷後十二月以上経過 下に摘出する。そして摘出した嗅粘膜を手術室内で洗浄、細切後、脊髄損傷部位に存在す
してもなお下肢が完全な運動麻痺 る瘢痕組織を摘出して作製した移植床に直ちに移植する。嗅粘膜移植技術には、①損傷
自家嗅粘膜移植による脊髄再
B③
（米国脊髄損傷教会によるAISがA 高位の脊椎を安全に切削し損傷脊髄を露出する、②損傷脊髄を顕微鏡下に正確に見極め
生治療
である患者に係るものに限る。）を 瘢痕組織を切除する、③採取した嗅粘膜を母床に適切に移植する技術が必要である。移
呈するものに限る。）
植後は少なくとも１年間は週35 時間程度のリハビリテーションを遂行し、軸索再生と新たに
獲得された神経回路の維持の為訓練を行っていく。
平２８．４．１
がん遺伝子パネル検査は 2019 年６月から保険診療で実施できるようになったが、その適
進行再発固形がん（食道がん、胃 応は標準治療がない、もしくは終了した（終了見込み含む）症例に限られている。一方で、
がん、大腸がん、膵がん、胆道が Precision Medicine のコンセプトからは、初回治療の段階から症例毎にがん細胞の遺伝子
ん、肺がん、乳がん、卵巣がん若 異常に合わせた治療を選択したほうが、より効果的である可能性が考えられてきた。
しくは子宮がん又は悪性黒色腫で 本研究では、腫瘍組織検体から作成されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体を
あって、化学療法又は放射線治療 米国 Foundation medicine 社に提出し解析を行い、解析結果のレポートを得る。レポートを
を行っていないものに限る。）
もとにエキスパートパネルにおいて、Actionable/Druggable な遺伝子異常の割合等を求
め、初回治療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。
令３．５．１
B① ＮＫＴ細胞を用いた免疫療法
B④
マルチプレックス遺伝子パネ
ル検査
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