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参考資料３○先進医療技術の科学的評価等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00063.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第127回 12／7）《厚生労働省》 |
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16
血中ＴＡＲＣ濃度の迅速測
定
細胞診検体を用いた遺伝子
検査
汎発型の皮疹（皮膚科専門医
（公益社団法人日本皮膚科学会
が認定したものをいう。以下同
じ。）が重症又は重症化の可能
性があると判断したものであっ
て、薬疹が疑われるものに限
る。）
肺がん
1）血清TARC 迅速検査の対象患者の選択
・ 皮膚科専門医は「皮膚科専門医が重症あるいは重症化の可能性があると判断した
汎発型皮疹の患者で、かつ薬疹が疑われるもの」を選択し、院内検査室に血清TARC
迅速検査を依頼する。
2）血清TARC 迅速検査の実施
・ 対象患者の静脈採血から分取された血清成分の一部（30μl）を自動免疫測定装置
HISCL とHISCL®TARC 試薬を用いて血清TARC 濃度の自動測定（17 分）を行う。
3）皮膚科専門医へ測定結果の迅速報告
・ 臨床検査技師は血清TARC 検査と一般血液検査（好酸球数、好中球数、白血球
数、CRP、肝機能、腎機能等））の結果をまとめ、採血から1 時間半程度で臨床医
に報告する。
4）皮膚科専門医による迅速な総合診断
・ 皮膚科専門医は、病歴・薬歴・臨床所見に加え本TARC 検査、一般血液検査を総
合的に鑑みて診断を行い、治療法を選択する。
MINtS は、画像的に肺がんが疑われる患者、画像的に肺がん再発・増悪が疑われ
る患者で、、肺がん診断のため採取した検体の細胞診検体部分、または増悪・転移
病変から採取した細胞診検体を用いて、次世代シークエンサーにより、多遺伝子の
変異検索を行う。検出対象遺伝子は、現時点で保険収載されている肺がん分子標的
薬の効果を予測可能な変異遺伝子 すなわち、変異 EGFR 遺伝子（一部）、変異
BRAF 遺伝子（一部）、変異ALK 融合遺伝子（一部）、変異 ROS1 融合遺伝子、変
異 NTRK 融合遺伝子である。付属データとして、将来保険収載が期待され、その際
には直接有効性を予測可能と考えられる変異ERBB2遺伝子、変異 RET 融合遺伝
子、間接的に他の薬剤の有効性を予測可能な変異 KRAS 遺伝子、変異 BRAF 遺伝子
（一部）、現在使用されている分子標的薬の効果を修飾する二次変異として変異
EGFR 遺伝子（一部）、変異 ALK 融合遺伝子（一部）の検索を行う。
数百遺伝子を検索可能な遺伝子パネル（大遺伝子パネル）と比較し、コンパニオ
ン診断薬 対象遺伝子、およびその候補となるごく少数の遺伝子に対象を絞ったこと
で、（1）多数患者の同時検索による低下価格化、（2）遺伝子あたりのデータ量の
増加による高精度化が可能になった（4000 検体以上を用いた先行研究の結果，大遺
伝子パネルと比較し，サンプルあたり 1/10程度の低価格化、10 倍以上の感度向上が
期待できると推定される）。
本治療は、軟性内視鏡を使用し、全身麻酔管理下で施行される。本治療に用いる高
周波ナイフは、早期消化管癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に用いられるも
ので、「内視鏡的組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散、剥離等を行
うため」の使用に薬事承認されている。
手順の概要は以下のとおりである。
１． 全身麻酔を施行する。
２． 軟性内視鏡を挿入する内視鏡は送水機能付きのものを使用し、送気には炭酸
ガスを用いる。
３． 回収ネット等を使用し、憩室内残渣を全部摘出する。
４． 軟性内視鏡を用いてガイドワイヤーを胃内まで挿入し留置する。
５． 先端フードを装着し内視鏡を挿入。憩室隔壁を確認する。
６． 憩室隔壁に生理的食塩水を局注。
７． 高周波ナイフを用いて、憩室隔壁中央やや食道管腔よりの部分より粘膜切開
を開始。
８． 粘膜下層に切開を進め、筋層を同定する。
９． 輪状咽頭筋を切開する。
１０． 切開部をクリッピングで縫縮して終了。
17 内視鏡的憩室隔壁切開術
Zenker憩室
18 内視鏡的胃局所切除術
全身麻酔下に経口内視鏡で胃内から病変を切除する。Endoscopic full thickness
胃粘膜下腫瘍(長径が一・一セン resection (EFTR) による切除を行う。EFTRは内視鏡の鉗子口から挿入した電気メス
チメートル以上であり、かつ三 で病変周囲の粘膜切開を行った後、腫瘍の筋層付着部を露呈させ、筋層を切開して
センチメートル以下のものに限 胃壁の全層切除を行い病変を切除する。腫瘍が筋層浅層までに位置している場合は
る。)
胃壁を穿孔させずに腫瘍を切除する。穿孔した創はクリップや留置スネアを用いて
閉鎖する。
3
平３０．４．１
令２．５．１
令２．７．１
令２．９．１
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血中ＴＡＲＣ濃度の迅速測
定
細胞診検体を用いた遺伝子
検査
汎発型の皮疹（皮膚科専門医
（公益社団法人日本皮膚科学会
が認定したものをいう。以下同
じ。）が重症又は重症化の可能
性があると判断したものであっ
て、薬疹が疑われるものに限
る。）
肺がん
1）血清TARC 迅速検査の対象患者の選択
・ 皮膚科専門医は「皮膚科専門医が重症あるいは重症化の可能性があると判断した
汎発型皮疹の患者で、かつ薬疹が疑われるもの」を選択し、院内検査室に血清TARC
迅速検査を依頼する。
2）血清TARC 迅速検査の実施
・ 対象患者の静脈採血から分取された血清成分の一部（30μl）を自動免疫測定装置
HISCL とHISCL®TARC 試薬を用いて血清TARC 濃度の自動測定（17 分）を行う。
3）皮膚科専門医へ測定結果の迅速報告
・ 臨床検査技師は血清TARC 検査と一般血液検査（好酸球数、好中球数、白血球
数、CRP、肝機能、腎機能等））の結果をまとめ、採血から1 時間半程度で臨床医
に報告する。
4）皮膚科専門医による迅速な総合診断
・ 皮膚科専門医は、病歴・薬歴・臨床所見に加え本TARC 検査、一般血液検査を総
合的に鑑みて診断を行い、治療法を選択する。
MINtS は、画像的に肺がんが疑われる患者、画像的に肺がん再発・増悪が疑われ
る患者で、、肺がん診断のため採取した検体の細胞診検体部分、または増悪・転移
病変から採取した細胞診検体を用いて、次世代シークエンサーにより、多遺伝子の
変異検索を行う。検出対象遺伝子は、現時点で保険収載されている肺がん分子標的
薬の効果を予測可能な変異遺伝子 すなわち、変異 EGFR 遺伝子（一部）、変異
BRAF 遺伝子（一部）、変異ALK 融合遺伝子（一部）、変異 ROS1 融合遺伝子、変
異 NTRK 融合遺伝子である。付属データとして、将来保険収載が期待され、その際
には直接有効性を予測可能と考えられる変異ERBB2遺伝子、変異 RET 融合遺伝
子、間接的に他の薬剤の有効性を予測可能な変異 KRAS 遺伝子、変異 BRAF 遺伝子
（一部）、現在使用されている分子標的薬の効果を修飾する二次変異として変異
EGFR 遺伝子（一部）、変異 ALK 融合遺伝子（一部）の検索を行う。
数百遺伝子を検索可能な遺伝子パネル（大遺伝子パネル）と比較し、コンパニオ
ン診断薬 対象遺伝子、およびその候補となるごく少数の遺伝子に対象を絞ったこと
で、（1）多数患者の同時検索による低下価格化、（2）遺伝子あたりのデータ量の
増加による高精度化が可能になった（4000 検体以上を用いた先行研究の結果，大遺
伝子パネルと比較し，サンプルあたり 1/10程度の低価格化、10 倍以上の感度向上が
期待できると推定される）。
本治療は、軟性内視鏡を使用し、全身麻酔管理下で施行される。本治療に用いる高
周波ナイフは、早期消化管癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に用いられるも
ので、「内視鏡的組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散、剥離等を行
うため」の使用に薬事承認されている。
手順の概要は以下のとおりである。
１． 全身麻酔を施行する。
２． 軟性内視鏡を挿入する内視鏡は送水機能付きのものを使用し、送気には炭酸
ガスを用いる。
３． 回収ネット等を使用し、憩室内残渣を全部摘出する。
４． 軟性内視鏡を用いてガイドワイヤーを胃内まで挿入し留置する。
５． 先端フードを装着し内視鏡を挿入。憩室隔壁を確認する。
６． 憩室隔壁に生理的食塩水を局注。
７． 高周波ナイフを用いて、憩室隔壁中央やや食道管腔よりの部分より粘膜切開
を開始。
８． 粘膜下層に切開を進め、筋層を同定する。
９． 輪状咽頭筋を切開する。
１０． 切開部をクリッピングで縫縮して終了。
17 内視鏡的憩室隔壁切開術
Zenker憩室
18 内視鏡的胃局所切除術
全身麻酔下に経口内視鏡で胃内から病変を切除する。Endoscopic full thickness
胃粘膜下腫瘍(長径が一・一セン resection (EFTR) による切除を行う。EFTRは内視鏡の鉗子口から挿入した電気メス
チメートル以上であり、かつ三 で病変周囲の粘膜切開を行った後、腫瘍の筋層付着部を露呈させ、筋層を切開して
センチメートル以下のものに限 胃壁の全層切除を行い病変を切除する。腫瘍が筋層浅層までに位置している場合は
る。)
胃壁を穿孔させずに腫瘍を切除する。穿孔した創はクリップや留置スネアを用いて
閉鎖する。
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令２．５．１
令２．７．１
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