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参考資料３○先進医療技術の科学的評価等について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00063.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第127回 12／7）《厚生労働省》 |
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・対象：本研究の対象は、
1) 1回以上の体外授精を実施しても受精卵や移植可能胚を得られず
2) 下記の性状不良精液（精子）所見のうち、2つ以上を満たしており、顕微授精の実
施が必要と判断された患者さまを対象にしています。
A) 精子濃度：1mLあたりの精子数3000万未満
B) 運動率：40%未満
C) クルーガーテスト：正常形態精子率 3%未満
D) 精子DNA断片化：30％以上
本研究の概要や計画を説明し、同意を得られた後、コンピューターで発生・作成し
た
乱数表に従い、無作為に300例ずつをIMSI群と従来法（ICSI）群に振り分け、研究対
不妊症（卵管性不妊、男性不妊、 象
強拡大顕微鏡を用いた形態学
25
機能性不妊又は一般不妊治療が とする。
的精子選択術
無効であるものに限る。）
・精子の選別：最大倍率6000倍の顕微鏡下に精子を観察し、頭部内における空胞等
の異常構造の有無を確認する。異常構造を認めない形態良好精子のみをガラスピ
ペットに吸引して回収する。
・強拡大顕微鏡により選別した形態良好精子を用いる顕微授精（IMSI）：上記の様
にし
て回収した形態良好精子を、卵細胞質内に直接、注入する。
・受精卵の培養：IMSI後、精子を注入した卵を培養液内にて培養する。注入の翌日
に雌
雄両前核の存在を確認し、受精卵とする。注入から５日間、着床直前の段階である
胚盤胞期胚まで培養する。
・胚移植：胚盤胞期に達した胚を新鮮胚移植または凍結融解胚移植で子宮内に移植
する。
令４．４．１
治療計画
○ 新鮮胚移植の場合
体外受精により作出された受精卵を体外で2～3 日間培養し、得られた初期胚１個に
ついて胚移植を行い、残った初期胚についてはさらに継続して培養を行い受精から5
～6 日で得られた胚盤胞をさらに胚移植する。採卵後15 日目頃に血中hCG を測定し
妊娠判定を行う。妊娠判定が陰性であれば、研究は終了とする。
妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認でき
れば臨床妊娠と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として試
験は終了とする。
○ 凍結融解胚移植の場合
体外受精により作出され初期胚の一部を凍結保存する。残った初期胚についてはさ
らに継続して培養を行い受精から5～6 日で得られた胚盤胞について凍結保存を行
う。保存された初期胚および胚盤胞を、翌周期以降に二段階胚移植を行う。
二段階胚移植（凍結融解胚移植）は自然排卵周期またはホルモン補充周期で行う。
26 二段階胚移植術
不妊症（卵管性不妊、男性不妊、 自然排卵周期の場合は月経10 日目頃より数回の診察を経て排卵日が確定しホルモン
機能性不妊又は一般不妊治療が 値や子宮内膜厚等に問題なければ、排卵後2～3 日目に凍結保存していた初期胚を1
無効であるものであって、これまで 個融解して移植する。移植の手技は通常の胚移植と同様である。
反復して着床又は妊娠に至ってい さらに排卵後4～6 日目に凍結保存した胚盤胞を1 個融解して移植を行う。胚移植時
ない患者（子宮内膜刺激術が実施 には感染のリスク等を鑑み、医学的に必要と判断された場合には抗生剤の処方を考
されたものに限る。）に係るものに 慮する。
限る。）
ホルモン補充周期では月経開始2 日目から卵胞ホルモン製剤の投与を開始し、月経
12～14 日目の診察でホルモン値や子宮内膜厚の確認後問題なければ月経15 日目よ
り黄体補充を開始する。
黄体補充開始後2～3 日目に、凍結保存していた初期胚を1 個融解して移植する。移
植の手技は通常の胚移植と同様である。
さらに排卵後4～6 日目に凍結保存した胚盤胞を1 個融解して移植を行う。胚移植時
には感染のリスク等を鑑み、医学的に必要と判断された場合には抗生剤の処方を考
慮する。
令４．５．１
排卵または黄体補充開始後15 日目頃に血中hCG を測定し妊娠判定を行う。妊娠判
定が陰性であれば、研究は終了とする。
妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認でき
れば臨床妊娠と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として試
験は終了とする。
胚移植当たりの臨床妊娠率を算出し、二段階胚移植の適応となるが、必要な初期胚
と胚盤胞が得られない等の理由から初期胚２個移植あるいは胚盤胞２個移植を行っ
た症例を対照群として、妊娠率の比較を行い有用性の検証を行う。
27 子宮内細菌叢検査２
不妊症（卵管性不妊、男性不
妊、機能性不妊又は一般不妊治
療が無効であるものであって、
これまで反復して着床又は妊娠
に至っていない患者に係るもの
に限る。）、慢性子宮内膜炎が
疑われるもの又は難治性細菌性
腟症
子宮内膜細胞採取器具を用いて、自然周期では黄体期に、ホルモン補充ではプロゲ
ステロン投与後5-6 日目に子宮内膜を含む子宮内腔液を採取する。
次世代シークエンサー（new generation sequencer：NGS）を用いて、子宮内腔液
に含まれる細菌の16S リボソーム RNA 解析を行うことで、Lactobacillus 属の占める
割合、その他細菌叢の分布を明らかにする。
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令４．７．１
1) 1回以上の体外授精を実施しても受精卵や移植可能胚を得られず
2) 下記の性状不良精液（精子）所見のうち、2つ以上を満たしており、顕微授精の実
施が必要と判断された患者さまを対象にしています。
A) 精子濃度：1mLあたりの精子数3000万未満
B) 運動率：40%未満
C) クルーガーテスト：正常形態精子率 3%未満
D) 精子DNA断片化：30％以上
本研究の概要や計画を説明し、同意を得られた後、コンピューターで発生・作成し
た
乱数表に従い、無作為に300例ずつをIMSI群と従来法（ICSI）群に振り分け、研究対
不妊症（卵管性不妊、男性不妊、 象
強拡大顕微鏡を用いた形態学
25
機能性不妊又は一般不妊治療が とする。
的精子選択術
無効であるものに限る。）
・精子の選別：最大倍率6000倍の顕微鏡下に精子を観察し、頭部内における空胞等
の異常構造の有無を確認する。異常構造を認めない形態良好精子のみをガラスピ
ペットに吸引して回収する。
・強拡大顕微鏡により選別した形態良好精子を用いる顕微授精（IMSI）：上記の様
にし
て回収した形態良好精子を、卵細胞質内に直接、注入する。
・受精卵の培養：IMSI後、精子を注入した卵を培養液内にて培養する。注入の翌日
に雌
雄両前核の存在を確認し、受精卵とする。注入から５日間、着床直前の段階である
胚盤胞期胚まで培養する。
・胚移植：胚盤胞期に達した胚を新鮮胚移植または凍結融解胚移植で子宮内に移植
する。
令４．４．１
治療計画
○ 新鮮胚移植の場合
体外受精により作出された受精卵を体外で2～3 日間培養し、得られた初期胚１個に
ついて胚移植を行い、残った初期胚についてはさらに継続して培養を行い受精から5
～6 日で得られた胚盤胞をさらに胚移植する。採卵後15 日目頃に血中hCG を測定し
妊娠判定を行う。妊娠判定が陰性であれば、研究は終了とする。
妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認でき
れば臨床妊娠と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として試
験は終了とする。
○ 凍結融解胚移植の場合
体外受精により作出され初期胚の一部を凍結保存する。残った初期胚についてはさ
らに継続して培養を行い受精から5～6 日で得られた胚盤胞について凍結保存を行
う。保存された初期胚および胚盤胞を、翌周期以降に二段階胚移植を行う。
二段階胚移植（凍結融解胚移植）は自然排卵周期またはホルモン補充周期で行う。
26 二段階胚移植術
不妊症（卵管性不妊、男性不妊、 自然排卵周期の場合は月経10 日目頃より数回の診察を経て排卵日が確定しホルモン
機能性不妊又は一般不妊治療が 値や子宮内膜厚等に問題なければ、排卵後2～3 日目に凍結保存していた初期胚を1
無効であるものであって、これまで 個融解して移植する。移植の手技は通常の胚移植と同様である。
反復して着床又は妊娠に至ってい さらに排卵後4～6 日目に凍結保存した胚盤胞を1 個融解して移植を行う。胚移植時
ない患者（子宮内膜刺激術が実施 には感染のリスク等を鑑み、医学的に必要と判断された場合には抗生剤の処方を考
されたものに限る。）に係るものに 慮する。
限る。）
ホルモン補充周期では月経開始2 日目から卵胞ホルモン製剤の投与を開始し、月経
12～14 日目の診察でホルモン値や子宮内膜厚の確認後問題なければ月経15 日目よ
り黄体補充を開始する。
黄体補充開始後2～3 日目に、凍結保存していた初期胚を1 個融解して移植する。移
植の手技は通常の胚移植と同様である。
さらに排卵後4～6 日目に凍結保存した胚盤胞を1 個融解して移植を行う。胚移植時
には感染のリスク等を鑑み、医学的に必要と判断された場合には抗生剤の処方を考
慮する。
令４．５．１
排卵または黄体補充開始後15 日目頃に血中hCG を測定し妊娠判定を行う。妊娠判
定が陰性であれば、研究は終了とする。
妊娠判定が陽性となれば、引き続き経過を観察し超音波検査により胎嚢が確認でき
れば臨床妊娠と判定し観察終了とする。胎嚢が確認できなければ化学流産として試
験は終了とする。
胚移植当たりの臨床妊娠率を算出し、二段階胚移植の適応となるが、必要な初期胚
と胚盤胞が得られない等の理由から初期胚２個移植あるいは胚盤胞２個移植を行っ
た症例を対照群として、妊娠率の比較を行い有用性の検証を行う。
27 子宮内細菌叢検査２
不妊症（卵管性不妊、男性不
妊、機能性不妊又は一般不妊治
療が無効であるものであって、
これまで反復して着床又は妊娠
に至っていない患者に係るもの
に限る。）、慢性子宮内膜炎が
疑われるもの又は難治性細菌性
腟症
子宮内膜細胞採取器具を用いて、自然周期では黄体期に、ホルモン補充ではプロゲ
ステロン投与後5-6 日目に子宮内膜を含む子宮内腔液を採取する。
次世代シークエンサー（new generation sequencer：NGS）を用いて、子宮内腔液
に含まれる細菌の16S リボソーム RNA 解析を行うことで、Lactobacillus 属の占める
割合、その他細菌叢の分布を明らかにする。
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令４．７．１