供給停止品目が多い企業へのヒアリング結果
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供給停止品目が多く出荷再開見込の時期が未定となっている複数の製造販売企業にヒアリング調査を実施した。
製造キャパシティ、製造委託先の管理や技術面での課題のほか、行政側への要望事項があった。

○製造トラブルの場合

供給停止理由の
具体的な原因

・ 製造委託先が行政処分を受けたため、製造開始が遅れている。
・ 製造委託先がGMP上の課題により、製造を停止している。
・ 製造移管にあたって、一部変更承認手続きを要する手続きが遅延している。
・ 造粒条件において指図値と製造実態とに齟齬が見つかったが、改善の難易度が高く、齟齬を解消できない。

○品質トラブルの場合

・ 原薬の製造中止に伴い、追加する原薬の長期安定性試験にて崩壊性が不適合。
・ 委託製造所の問題（製造した原薬にて異物問題が発生）。
・ 純度試験の再現性に不具合がある。
・ 安定性モニタリングで溶出性の不適合が見られ、自主回収した。
・ 溶出性の改善のため造粒条件の最適化が必要となった。

○製造トラブルの場合
出荷再開時期が
不明の理由

・ 齟齬解消のための工業化検討に時間を要しており、プロセスバリデーションに移行できない。
・ 先発・後発を含め市場が急激に縮小した成分の品目や、汎用規格ではない等の理由で需要が低くなった品目については、限ら
れたリソースの中、他の需要の高い品目の品質・製造の改善等を優先する結果、未だ改善に着手できていない。

○品質トラブルの場合

・ 不純物の含有基準値の対応で、一部変更承認手続きに時間を要している。
・ 品質改善の難易度が高く、改善方法の確定に至っておらず、具体的な改善計画が立てられない

上記が生じた背景
や理由の分析

・ 要因の検証は行われているが、その対処法が定まらない。
・ 原薬の変更によって造粒・打錠条件に影響があるにも関わらず製造パラメータを最適化せず製造していたケースなどがある。要因
としては、製造条件が変動した際のバリデート不足、ある程度の製造条件の変動を許容できるような製剤設計にしていなかったこと
が挙げられる。

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