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【資料１】医薬品供給情報緊急調査事業 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第9回 12／11）《厚生労働省》 |
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医療用医薬品緊急調査事業における用語の定義
○限定出荷/供給停止の理由
１．需要増
同一成分規格の他社品の影響で自社品の需要が増加している場合、
季節性製剤や一過性の需要過多などで予測を上回る需要となっている場合 など
２．原材料調達トラブル
原材料（原薬、添加物、容器、包装資材など）の不足や調達遅延が生じてい
る場合 など
３．製造トラブル
（製造委託を含む）
工場の設備・機器・システム問題で製造が停止している場合、工場の人員不足に
よる影響で製造遅延が生じている場合など
４．品質トラブル
（製造委託を含む）
品質不良が判明し、出荷に影響が出ている場合、不良品の廃棄や回収を行って
いる場合 など
５．行政処分
（製造委託を含む）
薬機法等関係法令違反により行政処分を受けたことがきっかけとなっている場合
６．薬価削除
※出荷量の状況で「D. 販売中止」を選択した場合のみ選択可能
７．－
※対応状況で「①．通常出荷」を選択した場合
８．その他の理由
１.～７. のいずれにも当てはまらない場合は「８．その他の理由」を選択
※「製造トラブル（製造委託を含む）」「品質トラブル（製造委託を含む）」が行政処分に至っている場合は 「５.行政処分
（製造委託を含む）」を選択。
※行政処分がきっかけとなって判明した「製造トラブル（製造委託を含む）」「品質トラブル（製造委託を含む）」
（製造方法等の変更が必要な場合を含む）の場合も「５.行政処分（製造委託を含む）」を選択
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○限定出荷/供給停止の理由
１．需要増
同一成分規格の他社品の影響で自社品の需要が増加している場合、
季節性製剤や一過性の需要過多などで予測を上回る需要となっている場合 など
２．原材料調達トラブル
原材料（原薬、添加物、容器、包装資材など）の不足や調達遅延が生じてい
る場合 など
３．製造トラブル
（製造委託を含む）
工場の設備・機器・システム問題で製造が停止している場合、工場の人員不足に
よる影響で製造遅延が生じている場合など
４．品質トラブル
（製造委託を含む）
品質不良が判明し、出荷に影響が出ている場合、不良品の廃棄や回収を行って
いる場合 など
５．行政処分
（製造委託を含む）
薬機法等関係法令違反により行政処分を受けたことがきっかけとなっている場合
６．薬価削除
※出荷量の状況で「D. 販売中止」を選択した場合のみ選択可能
７．－
※対応状況で「①．通常出荷」を選択した場合
８．その他の理由
１.～７. のいずれにも当てはまらない場合は「８．その他の理由」を選択
※「製造トラブル（製造委託を含む）」「品質トラブル（製造委託を含む）」が行政処分に至っている場合は 「５.行政処分
（製造委託を含む）」を選択。
※行政処分がきっかけとなって判明した「製造トラブル（製造委託を含む）」「品質トラブル（製造委託を含む）」
（製造方法等の変更が必要な場合を含む）の場合も「５.行政処分（製造委託を含む）」を選択
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