供給停止品目が多い企業へのヒアリング結果
行政側への要望
供給再開の早期
化のために必要と
考えられる取組

・ MF（原薬等登録原簿）の一部変更登録の際は、MF変更登録のみを審査（製剤の審査と切り離す）。
・ 一部変更承認手続きの迅速化（原薬ソース追加の審査期間が短くなれば出荷再開時期が早くなると思われる）

企業側での課題

・ 改善等が完了しないため、薬事手続きに最低限必要な情報や資料を準備できないことが課題。
・ 技術部門のリソース不足も一因。

設備投資ができ
ないことによる供
給トラブルの有無

・ 生産キャパシティの不足が原因で、限定出荷となっている製品がある。
・ 供給トラブルはないが、設備が老朽化しており、更新の必要があると考えている（部材の高騰により、例えば流動層造粒乾燥
機、打錠機１機あたりユーティリティ込みで２～3億円が必要と推測されるため容易に設備投資ができない）
・ 凍結乾燥ラインが老朽化しており、なかなか安定稼働が出来ない状態（改善には約10億円のオーバーホール投資が必要と
試算されているが、当該製品の薬価が安く、投資回収出来ないため、延期している。）

その他意見

・ 日局規格／承認規格よりもさらに厳しい規格設定を一部変更承認審査の照会にて求められることが増えてきている。日局規
格／承認規格よりも厳しいことを求めるのであれば、通知／ガイドラインの発出などにより明確な基準を提示した上で照会を行っ
ていただきたい。
・ 齟齬の解消、構造設備の更新、採算性を鑑みて製造販売中止をせざるを得ない品目もある。中止せざるを得ない品目に関
して、代替薬供給先との交渉並びに学会との調整にかなりの労力を費やしている。

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