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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考２ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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【安全性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）
有害事象は本剤群 460/475 例（96.8%）及びプラセボ群 222/234 例（94.9%）に認めら
れた。いずれかの治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ
322/475 例（67.8%）及び 125/234 例（53.4%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）
は、それぞれ 7/475 例（1.5%）及び 3/234 例（1.3%）であった。いずれかの群で発現率
が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 1 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用(安全性解析対象集団)（PACIFIC 試験）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver 19.1)
例数 (%)
本剤群 (475 例)
プラセボ群 (234 例)
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全副作用
322 (67.8)
内分泌障害
30 (6.3)
甲状腺機能亢進症
50 (10.5)
甲状腺機能低下症
胃腸障害
46 (9.7)
下痢
26 (5.5)
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
28 (5.9)
無力症
62
(13.1)
疲労
56 (11.8)
7 (1.5)
125 (53.4)
10 (4.3)
3 (1.3)
0
1 (0.2)
0
0
3 (1.3)
1 (0.4)
0
0
0
0
2 (0.4)
0
0
0
19 (8.1)
14 (6.0)
2 (0.9)
0
0
0
3 (0.6)
1 (0.2)
0
0
15 (6.4)
26 (11.1)
0
0
0
0
27 (5.7)
0
0
7 (3.0)
1 (0.4)
0
25 (5.3)
28 (5.9)
43 (9.1)
0
3 (0.6)
6 (1.3)
0
0
4 (0.8)
4 (1.7)
8 (3.4)
8 (3.4)
0
0
2 (0.9)
0
0
2 (0.9)
33 (6.9)
37 (7.8)
0
1 (0.2)
0
0
5 (2.1)
13 (5.6)
0
0
0
0
代謝および栄養障害
食欲減退
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
呼吸困難
肺臓炎
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
なお、本剤群において、間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）66 例（13.9%）、甲状
腺機能低下症 50 例（10.5%）、甲状腺機能亢進症 33 例（6.9%）、肝機能障害 20 例（4.2%）、
infusion reaction8 例（1.7%）、大腸炎 2 例（0.4%）、重度の下痢 2 例（0.4%）、腎障害
（間質性腎炎等）1 例（0.2%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）、副腎機能障害 1 例（0.2%）
が認められた。また、筋炎・横紋筋融解症、心筋炎、重症筋無力症、下垂体機能障害、
髄膜炎及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連事
象を含む集計結果を示す。
② 国際共同第Ⅲ相試験（POSEIDON 試験）
有害事象は本剤併用群 321/330 例（97.3%）及び対照群 320/333 例（96.1%）に認めら
れた。治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ 306/330 例
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① 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）
有害事象は本剤群 460/475 例（96.8%）及びプラセボ群 222/234 例（94.9%）に認めら
れた。いずれかの治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ
322/475 例（67.8%）及び 125/234 例（53.4%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）
は、それぞれ 7/475 例（1.5%）及び 3/234 例（1.3%）であった。いずれかの群で発現率
が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 1 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用(安全性解析対象集団)（PACIFIC 試験）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver 19.1)
例数 (%)
本剤群 (475 例)
プラセボ群 (234 例)
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全副作用
322 (67.8)
内分泌障害
30 (6.3)
甲状腺機能亢進症
50 (10.5)
甲状腺機能低下症
胃腸障害
46 (9.7)
下痢
26 (5.5)
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
28 (5.9)
無力症
62
(13.1)
疲労
56 (11.8)
7 (1.5)
125 (53.4)
10 (4.3)
3 (1.3)
0
1 (0.2)
0
0
3 (1.3)
1 (0.4)
0
0
0
0
2 (0.4)
0
0
0
19 (8.1)
14 (6.0)
2 (0.9)
0
0
0
3 (0.6)
1 (0.2)
0
0
15 (6.4)
26 (11.1)
0
0
0
0
27 (5.7)
0
0
7 (3.0)
1 (0.4)
0
25 (5.3)
28 (5.9)
43 (9.1)
0
3 (0.6)
6 (1.3)
0
0
4 (0.8)
4 (1.7)
8 (3.4)
8 (3.4)
0
0
2 (0.9)
0
0
2 (0.9)
33 (6.9)
37 (7.8)
0
1 (0.2)
0
0
5 (2.1)
13 (5.6)
0
0
0
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代謝および栄養障害
食欲減退
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
呼吸困難
肺臓炎
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
なお、本剤群において、間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）66 例（13.9%）、甲状
腺機能低下症 50 例（10.5%）、甲状腺機能亢進症 33 例（6.9%）、肝機能障害 20 例（4.2%）、
infusion reaction8 例（1.7%）、大腸炎 2 例（0.4%）、重度の下痢 2 例（0.4%）、腎障害
（間質性腎炎等）1 例（0.2%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）、副腎機能障害 1 例（0.2%）
が認められた。また、筋炎・横紋筋融解症、心筋炎、重症筋無力症、下垂体機能障害、
髄膜炎及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連事
象を含む集計結果を示す。
② 国際共同第Ⅲ相試験（POSEIDON 試験）
有害事象は本剤併用群 321/330 例（97.3%）及び対照群 320/333 例（96.1%）に認めら
れた。治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ 306/330 例
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