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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考２ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の単独投与の有効性が検証されている。
白金製剤を含む根治的化学放射線療法の後に病勢進行が認められなかった切
除不能な局所進行の非小細胞肺癌（StageⅢ）に対して維持療法が行われる患者
② 下記の患者において本剤、トレメリムマブ及び白金製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤と
の併用投与の有効性が示されている。
化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合遺伝子陰性の切除不能
な進行・再発の非小細胞肺癌患者
③ 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が
確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
白金製剤を含む根治的化学放射線療法の治療歴のない切除不能な局所進行の
非小細胞肺癌患者に対する本剤の投与
白金製剤を含む根治的化学放射線療法の後に病勢進行が認められた切除不能
な局所進行の非小細胞肺癌患者に対する本剤の投与
非小細胞肺癌患者に対する術後補助療法としての本剤の投与
②で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
④ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）において、全体集団でプラセボ群に対
して主要評価項目とされた PFS 及び OS の優越性が検証されている。ただし、探索
的な解析結果ではあるものの、PD-L1 発現率により有効性が異なることが示唆され
る結果が得られていることから（P7 参照）、切除不能な局所進行の非小細胞肺癌に
おける根治的化学放射線療法後の維持療法において本剤を投与する場合には、PDL1 発現率も確認した上で、投与可否の判断をすることが望ましい。PD-L1 発現率
が 1%未満であることが確認された患者においては、本剤の投与の必要性を慎重に
判断すること。
なお、PD-L1 発現率を確認するための本剤の診断薬はベンタナ OptiView PDL1(SP263)であるが、以下の文献等を参考に、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」又
は PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」により PD-L1 発現率を確認し、本剤の投与の可
否を検討することもできる。
文献等）
Marianne J Ratcliffe et al.：Clin Cancer Res 2017; 3: 3585-91
Antonio Marchetti et al. : J Thorac Oncol 2017; 12: 1654-63
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【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の単独投与の有効性が検証されている。
白金製剤を含む根治的化学放射線療法の後に病勢進行が認められなかった切
除不能な局所進行の非小細胞肺癌（StageⅢ）に対して維持療法が行われる患者
② 下記の患者において本剤、トレメリムマブ及び白金製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤と
の併用投与の有効性が示されている。
化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合遺伝子陰性の切除不能
な進行・再発の非小細胞肺癌患者
③ 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が
確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
白金製剤を含む根治的化学放射線療法の治療歴のない切除不能な局所進行の
非小細胞肺癌患者に対する本剤の投与
白金製剤を含む根治的化学放射線療法の後に病勢進行が認められた切除不能
な局所進行の非小細胞肺癌患者に対する本剤の投与
非小細胞肺癌患者に対する術後補助療法としての本剤の投与
②で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
④ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）において、全体集団でプラセボ群に対
して主要評価項目とされた PFS 及び OS の優越性が検証されている。ただし、探索
的な解析結果ではあるものの、PD-L1 発現率により有効性が異なることが示唆され
る結果が得られていることから（P7 参照）、切除不能な局所進行の非小細胞肺癌に
おける根治的化学放射線療法後の維持療法において本剤を投与する場合には、PDL1 発現率も確認した上で、投与可否の判断をすることが望ましい。PD-L1 発現率
が 1%未満であることが確認された患者においては、本剤の投与の必要性を慎重に
判断すること。
なお、PD-L1 発現率を確認するための本剤の診断薬はベンタナ OptiView PDL1(SP263)であるが、以下の文献等を参考に、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」又
は PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」により PD-L1 発現率を確認し、本剤の投与の可
否を検討することもできる。
文献等）
Marianne J Ratcliffe et al.：Clin Cancer Res 2017; 3: 3585-91
Antonio Marchetti et al. : J Thorac Oncol 2017; 12: 1654-63
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