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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考２ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法及
び切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を
示す。
【有効性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）
少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認
められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又
は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ
セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内に本剤 10 mg/kg ま
たはプラセボの投与を開始し、2 週間間隔（以下、
「Q2W」
）で点滴静注したときの有効
性及び安全性を検討した。主要評価項目である中央判定による無増悪生存期間（以下、
「PFS」）（中央値［95%信頼区間］
）の結果は、本剤群で 16.8（13.0～18.1）カ月、プラ
セボ群で 5.6（4.6～7.8）カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示
した（ハザード比 0.52［0.42～0.65］、p<0.0001［層別 log-rank 検定］
、2017 年 2 月 13 日
データカットオフ）
。
図 1 中央判定による PFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線
また、もう一つの主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼
区間］）の 1 回目の中間解析（299 件のイベント）の結果は、本剤群で NE*（34.7～NE）
カ月、プラセボ群で 28.7（22.9～NE）カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有
意な延長を示した（ハザード比 0.68［0.53～0.87］
、p=0.00251［層別 log-rank 検定、有意
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切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法及
び切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を
示す。
【有効性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）
少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認
められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又
は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ
セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内に本剤 10 mg/kg ま
たはプラセボの投与を開始し、2 週間間隔（以下、
「Q2W」
）で点滴静注したときの有効
性及び安全性を検討した。主要評価項目である中央判定による無増悪生存期間（以下、
「PFS」）（中央値［95%信頼区間］
）の結果は、本剤群で 16.8（13.0～18.1）カ月、プラ
セボ群で 5.6（4.6～7.8）カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示
した（ハザード比 0.52［0.42～0.65］、p<0.0001［層別 log-rank 検定］
、2017 年 2 月 13 日
データカットオフ）
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図 1 中央判定による PFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線
また、もう一つの主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼
区間］）の 1 回目の中間解析（299 件のイベント）の結果は、本剤群で NE*（34.7～NE）
カ月、プラセボ群で 28.7（22.9～NE）カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有
意な延長を示した（ハザード比 0.68［0.53～0.87］
、p=0.00251［層別 log-rank 検定、有意
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