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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考２ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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（92.7%）及び 298/333 例（89.5%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、それぞ
れ 11/330 例（3.3%）及び 8/333 例（2.4%）であった。いずれかの群で発現率が 10%以上
の副作用は下表のとおりであった。
表 2 いずれかの群で発現率が 10%以上の副作用（安全性解析対象集団）（POSEIDON 試験）
器官別大分類 / 基本語
例数 (%)
本剤併用群(330 例)
(MedDRA/J ver 23.1)
対照群(333 例)
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
306 (92.7)
171 (51.8)
11 (3.3)
298 (89.5)
148 (44.4)
8 (2.4)
貧血
144 (43.6)
57 (17.3)
0
145 (43.5)
68 (20.4)
0
好中球減少症
96 (29.1)
53 (16.1)
0
75 (22.5)
40 (12.0)
0
血小板減少症
53 (16.1)
18 (5.5)
0
53 (15.9)
17 (5.1)
0
白血球減少症
42 (12.7)
9 (2.7)
0
36 (10.8)
12 (3.6)
0
35 (10.6)
0
0
3 (0.9)
0
0
69 (20.9)
5 (1.5)
0
70 (21.0)
4 (1.2)
0
悪心
124 (37.6)
4 (1.2)
0
115 (34.5)
5 (1.5)
0
嘔吐
47 (14.2)
4 (1.2)
0
40 (12.0)
4 (1.2)
0
下痢
46 (13.9)
5 (1.5)
0
35 (10.5)
4 (1.2)
0
便秘
27 (8.2)
0
0
49 (14.7)
2 (0.6)
0
52 (15.8)
4 (1.2)
0
10 (3.0)
0
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
食欲減退
胃腸障害
皮膚および皮下組織障害
発疹
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
65 (19.7)
5 (1.5)
0
62 (18.6)
7 (2.1)
0
無力症
41 (12.4)
8 (2.4)
0
26 (7.8)
5 (1.5)
0
アラニンアミノトランスフ 34 (10.3)
4 (1.2)
0
41 (12.3)
7 (2.1)
0
24 (7.3)
0
57 (17.1)
25 (7.5)
0
臨床検査
ェラーゼ増加
好中球数減少
35 (10.6)
なお、本剤併用群において、本剤又はトレメリムマブとの因果関係が否定できない間
質性肺疾患 15 例（4.5%）、大腸炎 16 例（4.8%）、重度の下痢 2 例（0.6%）、消化管穿
孔 1 例（0.3%）、甲状腺機能低下症 34 例（10.3%）、甲状腺機能亢進症 21 例（6.4%）、
副腎機能障害 6 例（1.8%）、下垂体機能障害 5 例（1.5%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）、
肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 48 例（14.5%）、腎障害（間質性腎炎等）2 例（0.6%）、
筋炎・横紋筋融解症 2 例（0.6%）、心筋炎 1 例（0.3%）、免疫性血小板減少性紫斑病 1
例（0.3%）、infusion reaction 11 例（3.3%）、発熱性好中球減少症 1 例（0.3%）、重度
の皮膚障害 1 例（0.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）1 例（0.3%）、脳
10
れ 11/330 例（3.3%）及び 8/333 例（2.4%）であった。いずれかの群で発現率が 10%以上
の副作用は下表のとおりであった。
表 2 いずれかの群で発現率が 10%以上の副作用（安全性解析対象集団）（POSEIDON 試験）
器官別大分類 / 基本語
例数 (%)
本剤併用群(330 例)
(MedDRA/J ver 23.1)
対照群(333 例)
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
306 (92.7)
171 (51.8)
11 (3.3)
298 (89.5)
148 (44.4)
8 (2.4)
貧血
144 (43.6)
57 (17.3)
0
145 (43.5)
68 (20.4)
0
好中球減少症
96 (29.1)
53 (16.1)
0
75 (22.5)
40 (12.0)
0
血小板減少症
53 (16.1)
18 (5.5)
0
53 (15.9)
17 (5.1)
0
白血球減少症
42 (12.7)
9 (2.7)
0
36 (10.8)
12 (3.6)
0
35 (10.6)
0
0
3 (0.9)
0
0
69 (20.9)
5 (1.5)
0
70 (21.0)
4 (1.2)
0
悪心
124 (37.6)
4 (1.2)
0
115 (34.5)
5 (1.5)
0
嘔吐
47 (14.2)
4 (1.2)
0
40 (12.0)
4 (1.2)
0
下痢
46 (13.9)
5 (1.5)
0
35 (10.5)
4 (1.2)
0
便秘
27 (8.2)
0
0
49 (14.7)
2 (0.6)
0
52 (15.8)
4 (1.2)
0
10 (3.0)
0
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
食欲減退
胃腸障害
皮膚および皮下組織障害
発疹
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
65 (19.7)
5 (1.5)
0
62 (18.6)
7 (2.1)
0
無力症
41 (12.4)
8 (2.4)
0
26 (7.8)
5 (1.5)
0
アラニンアミノトランスフ 34 (10.3)
4 (1.2)
0
41 (12.3)
7 (2.1)
0
24 (7.3)
0
57 (17.1)
25 (7.5)
0
臨床検査
ェラーゼ増加
好中球数減少
35 (10.6)
なお、本剤併用群において、本剤又はトレメリムマブとの因果関係が否定できない間
質性肺疾患 15 例（4.5%）、大腸炎 16 例（4.8%）、重度の下痢 2 例（0.6%）、消化管穿
孔 1 例（0.3%）、甲状腺機能低下症 34 例（10.3%）、甲状腺機能亢進症 21 例（6.4%）、
副腎機能障害 6 例（1.8%）、下垂体機能障害 5 例（1.5%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）、
肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 48 例（14.5%）、腎障害（間質性腎炎等）2 例（0.6%）、
筋炎・横紋筋融解症 2 例（0.6%）、心筋炎 1 例（0.3%）、免疫性血小板減少性紫斑病 1
例（0.3%）、infusion reaction 11 例（3.3%）、発熱性好中球減少症 1 例（0.3%）、重度
の皮膚障害 1 例（0.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）1 例（0.3%）、脳
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