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○最適使用推進ガイドラインについて(報告) 総ー６参考２ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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（PD-L1 発現状況別の有効性及び安全性）
国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）に組み入れられた患者のうち、腫瘍組織におい
て PD-L1 を発現した腫瘍細胞が占める割合（以下、
「PD-L1 発現率」
）に関する情報が得
られた一部の患者のデータに基づき、PD-L1 発現率別に探索的に解析を行った有効性及
び安全性の結果は以下のとおりであった。
有効性に関して、PFS 及び OS のいずれにおいても PD-L1 発現率が低いほどプラセボ
群に対する本剤群のハザード比が大きくなる傾向が認められた（図 4）
。PD-L1 発現率
が 1%未満及び PD-L1 発現率が 1%以上の患者集団における OS の Kaplan-Meier 曲線は
図 5 のとおりであった。
なお、PD-L1 の発現率によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
図 4 PACIFIC 試験における PD-L1 発現状況別での PFS 及び OS のフォレストプロット
（左図：PFS、右図：OS）
図5
PACIFIC 試験における PD-L1 発現状況別での OS の Kaplan-Meier 曲線
（左図：PD-L1 発現率＜1%の患者集団、右図：PD-L1 発現率≧1%の患者集団）
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国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）に組み入れられた患者のうち、腫瘍組織におい
て PD-L1 を発現した腫瘍細胞が占める割合（以下、
「PD-L1 発現率」
）に関する情報が得
られた一部の患者のデータに基づき、PD-L1 発現率別に探索的に解析を行った有効性及
び安全性の結果は以下のとおりであった。
有効性に関して、PFS 及び OS のいずれにおいても PD-L1 発現率が低いほどプラセボ
群に対する本剤群のハザード比が大きくなる傾向が認められた（図 4）
。PD-L1 発現率
が 1%未満及び PD-L1 発現率が 1%以上の患者集団における OS の Kaplan-Meier 曲線は
図 5 のとおりであった。
なお、PD-L1 の発現率によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
図 4 PACIFIC 試験における PD-L1 発現状況別での PFS 及び OS のフォレストプロット
（左図：PFS、右図：OS）
図5
PACIFIC 試験における PD-L1 発現状況別での OS の Kaplan-Meier 曲線
（左図：PD-L1 発現率＜1%の患者集団、右図：PD-L1 発現率≧1%の患者集団）
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