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参考資料３ 事務局 提出資料 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231218/medical04_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第4回 12／18）《内閣府》 |
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合に、どのように有効性及び実効性が るよう、当事者の状況や地域の実情に応じ柔軟
あると考えているか、具体的に御教示 に対応することが求められる。なお、実際に市
いただきたい。
販薬の濫用を行っている当事者の支援団体等
からは、「ただ窓口のリストを渡すだけでは何
の助けにもならない。話を聞いてほしい。具体
的に支援に繋ぐところまで対応してほしい」旨
のお話を伺っている。
10
濫用等のおそれのある医薬品に指定
されている成分(エフェドリン、コデイ
ン、ジヒドロコデイン、ブロムワレルリ
尿素、プソイドエフェドリン、メチルエ
フェドリン)それぞれについて、①風邪
からの回復期間の短縮、②風邪の症状
(咳や鼻づまり等)それぞれの改善への
有効性、③風邪の症状の改善に有効な
代替成分の有無に関するエビデンスを
御教示いただきたい。また、当該エビデ
ンスを示す論文があれば御教示いただ
きたい。
日本呼吸器学会によると、ウイルス性のかぜ症
候群に対する治療においては、対症療法を行う
こととされており、かぜ薬の承認審査における
有効性の評価においては、症状の改善について
評価が行われていると承知している。濫用等の
おそれのある医薬品として指定される成分を
含有するかぜ薬（内用）の個別の有効性につい
ては、例えば、承認申請時に以下の試験成績が
提出されている。
投 与 期 間 有効率（全般改善度）
※1
※2
TP-6031 ４日間
91.1% (164/180 例)
KZ-105
４日間
84.0% (100/119 例)
BNS002T ４日間
89.5%（154/172 例）
K-05C
４日間
89.6% (224/250 例)
※1 最大の投与期間
※2 投与終了時の評価で中等度以上の症状の改善が認められ
た割合。異なる試験間の結果については一概に比較が困難
であることに留意が必要。
また、各成分の薬効は以下のとおり。
成分
エフェドリン
コデイン
ジヒドロコデ
イン
ブロモバレリ
ル尿素※
プソイドエフ
ェドリン
メチルエフェ
ドリン
薬理作用
アドレナリン作動
作用（気管・気管支
を拡げる作用）
鎮咳作用
鎮咳作用
参考
1,2
催眠・鎮静作用
9,10
アドレナリン作動
作用（気管・気管支
を拡げる作用）
アドレナリン作動
作用（気管・気管支
を拡げる作用）
11
3～6
7,8
12,13
※かぜ薬には含有されていない。
参考）
1）Carminati,G.M.& Cattorini,M.：Arch. Int.Pharmacodyn.，
163，186 (1966)
2) King,T.& Pak,C.：Clin.J.Physiol.，3，95（1929）
10
あると考えているか、具体的に御教示 に対応することが求められる。なお、実際に市
いただきたい。
販薬の濫用を行っている当事者の支援団体等
からは、「ただ窓口のリストを渡すだけでは何
の助けにもならない。話を聞いてほしい。具体
的に支援に繋ぐところまで対応してほしい」旨
のお話を伺っている。
10
濫用等のおそれのある医薬品に指定
されている成分(エフェドリン、コデイ
ン、ジヒドロコデイン、ブロムワレルリ
尿素、プソイドエフェドリン、メチルエ
フェドリン)それぞれについて、①風邪
からの回復期間の短縮、②風邪の症状
(咳や鼻づまり等)それぞれの改善への
有効性、③風邪の症状の改善に有効な
代替成分の有無に関するエビデンスを
御教示いただきたい。また、当該エビデ
ンスを示す論文があれば御教示いただ
きたい。
日本呼吸器学会によると、ウイルス性のかぜ症
候群に対する治療においては、対症療法を行う
こととされており、かぜ薬の承認審査における
有効性の評価においては、症状の改善について
評価が行われていると承知している。濫用等の
おそれのある医薬品として指定される成分を
含有するかぜ薬（内用）の個別の有効性につい
ては、例えば、承認申請時に以下の試験成績が
提出されている。
投 与 期 間 有効率（全般改善度）
※1
※2
TP-6031 ４日間
91.1% (164/180 例)
KZ-105
４日間
84.0% (100/119 例)
BNS002T ４日間
89.5%（154/172 例）
K-05C
４日間
89.6% (224/250 例)
※1 最大の投与期間
※2 投与終了時の評価で中等度以上の症状の改善が認められ
た割合。異なる試験間の結果については一概に比較が困難
であることに留意が必要。
また、各成分の薬効は以下のとおり。
成分
エフェドリン
コデイン
ジヒドロコデ
イン
ブロモバレリ
ル尿素※
プソイドエフ
ェドリン
メチルエフェ
ドリン
薬理作用
アドレナリン作動
作用（気管・気管支
を拡げる作用）
鎮咳作用
鎮咳作用
参考
1,2
催眠・鎮静作用
9,10
アドレナリン作動
作用（気管・気管支
を拡げる作用）
アドレナリン作動
作用（気管・気管支
を拡げる作用）
11
3～6
7,8
12,13
※かぜ薬には含有されていない。
参考）
1）Carminati,G.M.& Cattorini,M.：Arch. Int.Pharmacodyn.，
163，186 (1966)
2) King,T.& Pak,C.：Clin.J.Physiol.，3，95（1929）
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