有害事象については、製造販売業者から 12 件
（令和４年 12 月～令和５年３月末）が報告さ
れている（当該報告は報告を受けた事例の集計
であり、発生した有害事象全てを網羅したもの
ではない）。なお、当該報告の事例について、販
売時の情報提供に起因するものか否か判別す
ることは困難である。
2

有資格者の関与が不要な医薬品の医 医薬部外品は、人体に対する作用が緩和である
薬部外品への移行について検討されて こと、副作用が軽微であって有資格者の説明が
いると承知しているが、医薬品を「有資 不要であること、服用方法が容易であること等
格者の関与が不要」と判断する基準に を踏まえて指定することが想定されるが、具体
ついて、具体的に御教示いただきたい。 的には今後検討されることになると考える。

3

仮に「有資格者の関与が不要」と整理 検討会とりまとめ後に検討等を行うことを想
された医薬品があれば、速やかに医薬 定しており、現時点で予定を回答することは困
部外品への移行を行うべきと考える 難である。
が、医薬部外品への移行までのスケジ
ュール感について、現在の検討内容を
御教示いただきたい。

4

本 WG において、厚生労働省から、第 同上。ただし、第二類医薬品については、部外
二類医薬品及び第三類医薬品について 品への移行は想定されていない。
は健康被害の発生がそれほど想定され
ない部分もある旨の発言があったが、
第二類医薬品及び第三類医薬品につい
ての、医薬部外品への移行について、今
後のスケジュール感を御教示いただき
たい。

議題４：濫用等のおそれのある医薬品の適正な販売のための方策の在り方について
No

質疑・意見

厚生労働省 回答

1

濫用等のおそれのある医薬品の販売
について、販売時に作成した記録及び
当該記録を参照した販売を行う仕組み
の構築を今後どのようなスケジュール
感で進めていくのか。必要な法律、政省
令及び通知等の改正又は発出の検討・
実施のスケジュール感を御教示いただ

法律改正は国会における審議により行われる
ものであり、厚生労働省において改正や施行に
係るスケジュール等を提示することは困難で
ある。

7