⑤ 薬価基準に収載されていない有効成分が配合された新医療用配合剤であ
って、当該有効成分に新規性が認められない場合
イ 算定の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、薬価基準に収載されていない有効
成分が配合されていない新医療用配合剤とみなして、①～④のいずれか
により算定する。
６

臨床上併用されない単剤等の組合せを比較薬とする新医療用配合剤の薬価算
定
第１部及び前部の規定に関わらず、臨床上併用されない単剤等の組合せを比
較薬とする新医療用配合剤（抗 HIV 薬を除く。）については、第１部第１節の規
定により算定される額が当該比較薬の単剤等ごとの一日薬価の合計額を超える
場合には、当該合計額を当該新医療用配合剤の薬価とする。

７

組成及び投与形態が同一で効能及び効果が異なる既収載品がある新薬の薬価
算定
イ 算定の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、組成及び投与形態が同一で効能及び効
果が異なる既収載品がある新薬（未承認薬等検討会議における検討結果を踏
まえ、厚生労働省が開発を要請又は公募した医薬品等及び主たる効能及び効
果又は当該効能及び効果に係る用法及び用量に小児に係るものが明示的に含
まれているものを除く。）については、類似薬がある場合であっても、原価
計算方式によって算定される額を当該新薬の薬価とする。
ただし、当該原価計算方式によって算定される額が、新薬算定最類似薬を
比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発そ
の他の理由により、組成及び剤形が同一の新薬算定最類似薬が複数となる場
合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を
当該新薬算定最類似薬の年間販売量で加重平均した額。また、補正加算の対
象となる場合には当該額に補正加算を行った額）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）
によって算定される額を超える場合には、当該類似薬効比較方式（Ⅰ）又は
類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 外国平均価格調整
当該新薬について、外国平均価格調整を行う要件に該当する場合には、こ
れにより調整される額を薬価とする。
ハ 規格間調整
イ及びロに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規
収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規
収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整によ
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