似薬の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超えないこと。
② 次の全ての要件に該当する安定確保医薬品のカテゴリＡ（令和３年３月
26 日付け厚生労働省医政局経済課公表）に位置付けられた既収載品
イ 長期収載品の薬価改定の規定に係る次のいずれにも該当しないこと。
（イ）先発品（当該先発品に係る後発品が収載されているものに限る。）
であって、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 10 年を経過し
ていないもの
（ロ）（イ）に該当する先発品と組成、剤形区分が同一である類似薬
（ハ）Ｇ１品目であって、Ｇ１品目に該当してから６年を経過した後の最
初の薬価改定を受けていないもの
（ニ）Ｇ２品目であって、Ｇ２品目に該当してから 10 年を経過した後の最
初の薬価改定を受けていないもの
ロ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全
ての類似薬のうち、薬価収載の日から 25 年を経過しているものがあるこ
と。
ハ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全
ての類似薬（イを満たすものに限る。）の平均乖離率が、全ての既収載
品の平均乖離率を超えないこと。
なお、令和５年度薬価改定においては、イ（ハ）の「Ｇ１品目であって」
は、「令和４年度改定におけるＧ１品目であって」と、イ（ニ）の「Ｇ２
品目であって」は、「令和４年度改定におけるＧ２品目であって」とそれ
ぞれ読み替える。
（２）薬価の改定方式
① （１）の要件に該当する既収載品について、当該既収載品並びに当該既
収載品と組成、剤形区分及び製造販売業者が同一である類似薬（（１）の
要件に該当する品目に限る。）の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖
離率を超えない場合は、次の各号に掲げる区分に従い当該各号に掲げる額
に改定する。
イ 前回の薬価改定において（１）の要件に該当した既収載品
薬価改定前の薬価（本規定適用前の額が薬価改定前の薬価を上回る場
合には、当該額。以下この（２）において同じ。）
ロ 前回の薬価改定において（１）の要件に該当しなかった既収載品
薬価改定前の薬価（ただし、当該既収載品と組成、剤形区分及び規格
が同一である類似薬がある場合は、薬価改定前の薬価を基に計算した年
間販売額が最も大きい銘柄の薬価改定前の薬価（以下「汎用銘柄薬価」
という。））
②

①以外の場合には、（１）の対象となった既収載品と組成、剤形区分及
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