とをいう。
７

８

薬価改定
薬価改定とは、厚生労働省が実施する薬価調査の結果に基づき、薬価に係る
厚生労働大臣告示を全面的に見直すことをいう。
新規収載品
新規収載品とは、新規に薬価収載される銘柄をいう。

９

新薬
新薬とは、次の各号に掲げる新規収載品をいう。
イ 医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項（同法第 19 条の４において準用する
場合を含む。）の規定に基づき厚生労働大臣の再審査を受けなければならな
いとされた新規収載品
ロ 組成、投与形態及び製造販売業者が同一（共同開発されたものについては、
製造販売業者が同一のものとみなす。）の既収載品（イの新規収載品として
薬価収載されたもの（薬価収載された後、薬価基準から削除されたものを含
む。）に限る。）がある新規収載品

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新規後発品
新規後発品とは、新薬以外の新規収載品（バイオ後続品を含む。）をいう。

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汎用新規収載品
汎用新規収載品とは、次の新規収載品のうち、有効成分量を基に計算した年
間販売量（以下単に「年間販売量」という。）が、規格別にみて最も多くなる
と見込まれる規格のものをいう。
イ 組成、剤形区分及び製造販売業者が同一であって、規格が異なる類似薬
（15 に定義する類似薬をいう。）がない新規収載品
ロ 組成、剤形区分及び製造販売業者がイの新規収載品と同一であって、規格
が異なる新規収載品（効能及び効果が類似するものに限る。）

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非汎用新規収載品
非汎用新規収載品とは、汎用新規収載品以外の新規収載品をいう。

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既収載品
既収載品とは、既に薬価収載されている銘柄をいう。

14

汎用規格
汎用規格とは、組成及び剤形が同一の類似薬（15 に定義する類似薬をいう。）
の年間販売量を、規格別にみて、最もその合計量が多い規格をいう。ただし、
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