法及び用量について承認を受けているもの
⑦ 特定用途医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は
用法及び用量について承認を受けているもの
⑧ 薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品
ハ 第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加
算の対象とならないものに限る。）に相当すると認められるものについて
は、薬価収載の日から 15 年を経過した既収載品の有効成分又は後発品が薬
価収載されている既収載品の有効成分を含有するものでないこと
ニ 第５節の再算定（薬価改定の際の再算定に限る。）のいずれにも該当し
ないこと
（２）対象企業
新薬創出等加算の対象企業は、未承認薬等検討会議における検討結果を踏
まえ、厚生労働省から開発を要請された品目について、開発の拒否、合理的
な理由のない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業以外の企業とす
る。
（３）薬価の改定方式
（１）に該当する品目については、（２）に掲げる企業が製造販売するも
のに限り、本規定の適用前の価格に、別表 11 に定める額を加えた額に改定す
る。
２

控除
これまで新薬創出等加算を受けたことのある既収載品について、初めて次の
要件のいずれかに該当した場合は、これまで受けた新薬創出等加算の累積額を
本規定の適用前の価格から控除する。
イ 当該既収載品に係る後発品が薬価収載されていること
ロ 薬価収載の日から 15 年を経過していること
ハ 第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算
の対象とならないものに限る。）に相当すると認められるものについては、
薬価収載の日から 15 年を経過した既収載品の有効成分又は後発品が薬価収載
されている既収載品の有効成分を含有するものであること
ニ 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要
請された品目について、開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適
切に対応を行わなかった企業が製造販売するものであること

第 10 節 既収載品の外国平均価格調整
次の全ての要件に該当する品目（平成 30 年３月以前に薬価収載された品目に
ついては、再算定の対象となったものに限る。）については、本規定の適用前
の価格に外国平均価格調整（引上げ調整を除く。）を行う。
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