２ ． 本 日 の 論 点 ： 【 １】 小 児（ ５ｰ 11歳 ） の新 型コ ロ ナワ ク チン の接 種 につ い て
（ １ ） 小 児 （ 5- 11歳 ） の新 型コ ロ ナワ ク チン に関 す る科 学 的知 見等

第29回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
（令和4年1月26日）提出資料

小 児 （ 5 - 1 1 歳 ） の 新型 コ ロ ナ ワク チ ン の 有効 性 （ 審査 報 告 書 ）
PMDAは審査報告書において、5ー11歳の小児におけるファイザ ー社ワク チンにつ いて一定 の有効性 は期待で きると判
断している。
ファイザー社臨床試験（PMDA提出資料）
ファイザー社の説明（抜粋・要約） ：
 C4591007試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートを実施し、主要評価項目である
本薬2回目接種後1カ月時点の中和抗体価を指標とするC4591001
試験の16-25歳の集団との比較の結果、GMR※1及び抗体応答率の
差について、いずれも事前に設定した成功基準※2が達成された。
 治験薬接種前から2回目接種後7日以前のSARS-CoV-2感染歴がな
い集団（本薬群1,305例、プラセボ群663例）におけるVE［両側
95%CI］は90.7%［67.4, 98.3］であった。
 5-11歳の小児における本薬の一定の有効性は期待できると考えら
れる。

PMDAの判断（抜粋・要約）：
 免疫ブリッジング※3に係る成功基準が達成されたこと、中和抗体
価の部分集団解析でも被験者背景による大きな差異は認められな
かったこと等から、C4591001試験で確認されている本薬の
COVID-19発症予防効果を踏まえると、5-11歳の小児における本
薬の一定の有効性は期待できると判断する。
 本申請で提出された免疫原性データは本薬2回目接種後1カ月時点
までのデータであり、5-11歳の小児における本薬接種後の時間経
過に伴う中和抗体価の推移は不明である。
 今後も変異株の発現状況及び流行状況に注視し、変異株に対する
本薬の有効性や免疫原性について情報収集し、適宜状況に応じた
対応を検討する必要がある。
※1 幾何平均比（Geometric Mean Ratio） ※2 GMRの両側95%CIの下限値が0.67を上回り、点推定値は0.8以上、及び抗体応答率の差の両側95%CIの下限値が－10%を上回る。
※3 新規の新型コロナワクチンの開発において、既承認の新型コロナワクチンを比較対照として、免疫原性の指標に基づき有効性を評価する手法。

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