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資料２ 後発医薬品産業における人材育成の課題 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38127.html |
| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会（第10回 3／1）《厚生労働省》 |
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後発医薬品メーカー個社の実例 2/2
品質管理部門のスキルをヒートマップ化し、技能レベルを可視化
理局
化方
学基
機礎
器知
取識
扱
知識・スキル低
知識・スキル高
LIMS
一
般
試取
験扱
法方
分法
析
装
置
取
扱
分各
析種
装規
置格
取試
扱験
法
1
2
3
4
5
教育訓練記録などの外形的GMP基準は満たしているものの
品質管理業務を担当・遂行するには十分とは言えない技能・知識習熟度で日
常業務が遂行されていた。
規格外（OOS)や悪化傾向（OOT)発生時に問題の切り分け（ラボエラー/製品
異常）の判断ができず、安易に再試験（ReTEST）により合格させてしまうリスク
10
品質管理部門のスキルをヒートマップ化し、技能レベルを可視化
理局
化方
学基
機礎
器知
取識
扱
知識・スキル低
知識・スキル高
LIMS
一
般
試取
験扱
法方
分法
析
装
置
取
扱
分各
析種
装規
置格
取試
扱験
法
1
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3
4
5
教育訓練記録などの外形的GMP基準は満たしているものの
品質管理業務を担当・遂行するには十分とは言えない技能・知識習熟度で日
常業務が遂行されていた。
規格外（OOS)や悪化傾向（OOT)発生時に問題の切り分け（ラボエラー/製品
異常）の判断ができず、安易に再試験（ReTEST）により合格させてしまうリスク
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