平成十六年厚生労働省令第百七十九号
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
GMP省令における教育訓練は以下のように記載されており“具体的な基準やガイダンスでは無い”

（教育訓練）
第十九条 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げ
る業務を行わせなければならない。
一 製造・品質関連業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関す
る必要な教育訓練を計画的に実施すること。
二 教育訓練の実施状況を品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者
に対して文書により報告すること。

三 教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。
四 教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その
記録を作成し、これを保管すること。
CONFIDENTIAL

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