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再生医療等製品不具合報告 (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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番号

一般的名称

販売名

企業名

73

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

低γグロブリン血症

国内

2 情報提供

74

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

低γグロブリン血症,リンパ球数減少

国内

1 情報提供

75

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

低γグロブリン血症,白血球数減少,好中球数減少

国内

1 情報提供

76

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

低γグロブリン血症,白血球数減少,好中球数減少,ブドウ球菌性菌血症 国内

1 情報提供

77

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

脳炎,認知症

国内

1 その他

78

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

白血球数減少,好中球数減少

国内

1 情報提供

79

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

発熱

国内

1 情報提供

80

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

汎血球減少症

国内

1 情報提供

81

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

不明,サイトカイン放出症候群

国内

1 その他

82

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群

国内

3 情報提供

83

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

なし

免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,サイトカイン放出症候群

国内

1 情報提供

84

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

不明

サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症

国内

1 情報提供

85

チサゲンレクルユーセル

キムリア点滴静注

ノバルティスファーマ(株)

不明

低γグロブリン血症,好中球数減少

国内

1 情報提供

86

ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート

ハートシート

テルモ(株)

不明

不整脈

国内

1 情報提供

87

ヒト(自己)軟骨由来組織

ジャック®

(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング

移植片の剥離・脱落

なし

国内

2 情報提供

88

ヒト(自己)軟骨由来組織

ジャック®

(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング

移植片の肥厚

なし

国内

1 情報提供

89

ヒト(自己)軟骨由来組織

ジャック®

(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング

不明

関節包の肥大

国内

1 その他

90

ヒト(自己)表皮由来細胞シート

ジェイス®

(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング

不明

ケロイド瘢痕

国内

1 その他

91

ヒト(自己)表皮由来細胞シート

ジェイス®

(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング

不明

再潰瘍化・再水疱化①,再潰瘍化・再水疱化②

国内

2 情報提供

92

ヒト(自己)表皮由来細胞シート

ジェイス®

(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング

不明

皮膚癌

国内

1 その他

93

ヒト(自己)表皮由来細胞シート

ジェイス®

(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング

不明

皮膚色素過剰

国内

1 その他

不具合状況

不具合発生場所

健康被害状況

肥厚性瘢痕①,植皮瘢痕拘縮①,母斑の再発,肥厚性瘢痕②,植皮瘢痕拘

総件数

対応状況

94

ヒト(自己)表皮由来細胞シート

ジェイス®

(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング

不明

国内

1 情報提供

95

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

BKV膀胱炎,高血糖

国内

1 その他

96

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

Candida菌血症,Enterococcus faecium菌血症,慢性GVHD

国内

1 情報提供

97

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

cGVHD

国内

1 情報提供

98

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

CMV胃腸炎

国内

1 情報提供

99

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

CMV抗原血症

国内

1 情報提供

100

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

CMV抗原血症,敗血症

国内

1 情報提供

101

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

CMV腸炎,高ビリルビン血症

国内

1 情報提供

102

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

HHV-6脳炎,細菌性肺炎

国内

1 その他

103

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

idiopathic pneumonia syndrome

国内

1 その他

104

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

MRSA菌血症,肺真菌症(肺アスペルギルス症疑い),MRSA菌血症

国内

1 情報提供

105

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

MRSE菌血症,肝臓GVHD

国内

1 情報提供

106

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

Nocardia肺炎,Mycobacterium abscessus肺炎

国内

1 情報提供

107

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

SOS,敗血症

国内

1 情報提供

108

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

SOS/VOD,消化管GVHDの増悪

国内

1 その他

109

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

SOS疑い

国内

1 情報提供

110

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

S状結腸穿孔

国内

1 その他

111

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

TMA

国内

1 情報提供

112

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

TMA,敗血症

国内

1 情報提供

113

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

TMA,肺炎

国内

1 情報提供

114

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

TMAの悪化

国内

1 情報提供

115

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

TMA悪化

国内

1 情報提供

116

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

VOD

国内

1 情報提供

117

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

VOD,菌血症 Corynebacterium,菌血症

国内

1 情報提供

118

ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞

テムセルHS注

JCRファーマ(株)

なし

VOD/SOS

国内

1 情報提供

3/6

縮②

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