よむ、つかう、まなぶ。
再生医療等製品不具合報告 (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
番号
一般的名称
販売名
企業名
73
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
低γグロブリン血症
国内
2 情報提供
74
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
低γグロブリン血症,リンパ球数減少
国内
1 情報提供
75
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
低γグロブリン血症,白血球数減少,好中球数減少
国内
1 情報提供
76
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
低γグロブリン血症,白血球数減少,好中球数減少,ブドウ球菌性菌血症 国内
1 情報提供
77
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
脳炎,認知症
国内
1 その他
78
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
白血球数減少,好中球数減少
国内
1 情報提供
79
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
発熱
国内
1 情報提供
80
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
汎血球減少症
国内
1 情報提供
81
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
不明,サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
82
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
3 情報提供
83
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
84
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
不明
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
85
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
不明
低γグロブリン血症,好中球数減少
国内
1 情報提供
86
ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ(株)
不明
不整脈
国内
1 情報提供
87
ヒト(自己)軟骨由来組織
ジャック®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
移植片の剥離・脱落
なし
国内
2 情報提供
88
ヒト(自己)軟骨由来組織
ジャック®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
移植片の肥厚
なし
国内
1 情報提供
89
ヒト(自己)軟骨由来組織
ジャック®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
関節包の肥大
国内
1 その他
90
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
ケロイド瘢痕
国内
1 その他
91
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
再潰瘍化・再水疱化①,再潰瘍化・再水疱化②
国内
2 情報提供
92
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
皮膚癌
国内
1 その他
93
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
皮膚色素過剰
国内
1 その他
不具合状況
不具合発生場所
健康被害状況
肥厚性瘢痕①,植皮瘢痕拘縮①,母斑の再発,肥厚性瘢痕②,植皮瘢痕拘
総件数
対応状況
94
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
国内
1 情報提供
95
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
BKV膀胱炎,高血糖
国内
1 その他
96
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
Candida菌血症,Enterococcus faecium菌血症,慢性GVHD
国内
1 情報提供
97
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
cGVHD
国内
1 情報提供
98
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
CMV胃腸炎
国内
1 情報提供
99
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
CMV抗原血症
国内
1 情報提供
100
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
CMV抗原血症,敗血症
国内
1 情報提供
101
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
CMV腸炎,高ビリルビン血症
国内
1 情報提供
102
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
HHV-6脳炎,細菌性肺炎
国内
1 その他
103
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
idiopathic pneumonia syndrome
国内
1 その他
104
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
MRSA菌血症,肺真菌症(肺アスペルギルス症疑い),MRSA菌血症
国内
1 情報提供
105
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
MRSE菌血症,肝臓GVHD
国内
1 情報提供
106
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
Nocardia肺炎,Mycobacterium abscessus肺炎
国内
1 情報提供
107
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
SOS,敗血症
国内
1 情報提供
108
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
SOS/VOD,消化管GVHDの増悪
国内
1 その他
109
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
SOS疑い
国内
1 情報提供
110
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
S状結腸穿孔
国内
1 その他
111
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMA
国内
1 情報提供
112
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMA,敗血症
国内
1 情報提供
113
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMA,肺炎
国内
1 情報提供
114
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMAの悪化
国内
1 情報提供
115
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMA悪化
国内
1 情報提供
116
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
VOD
国内
1 情報提供
117
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
VOD,菌血症 Corynebacterium,菌血症
国内
1 情報提供
118
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
VOD/SOS
国内
1 情報提供
3/6
縮②
s.maltophillia
一般的名称
販売名
企業名
73
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
低γグロブリン血症
国内
2 情報提供
74
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
低γグロブリン血症,リンパ球数減少
国内
1 情報提供
75
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
低γグロブリン血症,白血球数減少,好中球数減少
国内
1 情報提供
76
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
低γグロブリン血症,白血球数減少,好中球数減少,ブドウ球菌性菌血症 国内
1 情報提供
77
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
脳炎,認知症
国内
1 その他
78
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
白血球数減少,好中球数減少
国内
1 情報提供
79
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
発熱
国内
1 情報提供
80
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
汎血球減少症
国内
1 情報提供
81
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
不明,サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
82
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
3 情報提供
83
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
84
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
不明
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
85
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
不明
低γグロブリン血症,好中球数減少
国内
1 情報提供
86
ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ(株)
不明
不整脈
国内
1 情報提供
87
ヒト(自己)軟骨由来組織
ジャック®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
移植片の剥離・脱落
なし
国内
2 情報提供
88
ヒト(自己)軟骨由来組織
ジャック®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
移植片の肥厚
なし
国内
1 情報提供
89
ヒト(自己)軟骨由来組織
ジャック®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
関節包の肥大
国内
1 その他
90
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
ケロイド瘢痕
国内
1 その他
91
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
再潰瘍化・再水疱化①,再潰瘍化・再水疱化②
国内
2 情報提供
92
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
皮膚癌
国内
1 その他
93
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
皮膚色素過剰
国内
1 その他
不具合状況
不具合発生場所
健康被害状況
肥厚性瘢痕①,植皮瘢痕拘縮①,母斑の再発,肥厚性瘢痕②,植皮瘢痕拘
総件数
対応状況
94
ヒト(自己)表皮由来細胞シート
ジェイス®
(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
国内
1 情報提供
95
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
BKV膀胱炎,高血糖
国内
1 その他
96
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
Candida菌血症,Enterococcus faecium菌血症,慢性GVHD
国内
1 情報提供
97
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
cGVHD
国内
1 情報提供
98
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
CMV胃腸炎
国内
1 情報提供
99
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
CMV抗原血症
国内
1 情報提供
100
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
CMV抗原血症,敗血症
国内
1 情報提供
101
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
CMV腸炎,高ビリルビン血症
国内
1 情報提供
102
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
HHV-6脳炎,細菌性肺炎
国内
1 その他
103
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
idiopathic pneumonia syndrome
国内
1 その他
104
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
MRSA菌血症,肺真菌症(肺アスペルギルス症疑い),MRSA菌血症
国内
1 情報提供
105
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
MRSE菌血症,肝臓GVHD
国内
1 情報提供
106
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
Nocardia肺炎,Mycobacterium abscessus肺炎
国内
1 情報提供
107
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
SOS,敗血症
国内
1 情報提供
108
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
SOS/VOD,消化管GVHDの増悪
国内
1 その他
109
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
SOS疑い
国内
1 情報提供
110
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
S状結腸穿孔
国内
1 その他
111
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMA
国内
1 情報提供
112
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMA,敗血症
国内
1 情報提供
113
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMA,肺炎
国内
1 情報提供
114
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMAの悪化
国内
1 情報提供
115
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
TMA悪化
国内
1 情報提供
116
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
VOD
国内
1 情報提供
117
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
VOD,菌血症 Corynebacterium,菌血症
国内
1 情報提供
118
ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
JCRファーマ(株)
なし
VOD/SOS
国内
1 情報提供
3/6
縮②
s.maltophillia