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再生医療等製品不具合報告 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
163
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
細菌性肺炎，不明
国内
2 その他
164
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
出血
国内
1 その他
165
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
出血性膀胱炎，敗血症
国内
1 情報提供
166
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管GVHDの増悪，CMV腸炎
国内
1 その他
167
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管出血，原病再発
国内
1 情報提供
168
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
侵襲性肺炎球菌感染症
国内
1 その他
169
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
心タンポナーデ
国内
1 その他
170
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
深在性真菌症
国内
1 情報提供
171
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
深在性真菌症，EBV-LPDの増悪
国内
1 その他
172
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
多臓器不全
国内
3 その他
173
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
多臓器不全，重症膵炎，急性腎不全，真菌性肺炎
国内
1 情報提供
174
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸管気腫
国内
1 その他
175
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸管穿孔
国内
1 その他
176
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
国内
1 その他
177
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
難治性腹水貯留
国内
1 情報提供
178
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症性ショック，CMV胃腸炎
国内
1 その他
179
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺GVHDの増悪
国内
1 その他
180
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎
国内
1 情報提供
181
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎，多臓器不全
国内
1 その他
182
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎，肺炎，ウイルス性脳炎疑い
国内
1 その他
183
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎、ARDS
国内
1 情報提供
低血圧，皮疹，下部消化管出血，敗血症，真菌血症，紅皮症，播種性
ADV感染症，低酸素症
肺感染，敗血症，低酸素血症，ウイルス血症，下部消化管出血，貧血，発
184
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
国内
1 その他
185
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺胞出血
国内
3 その他
186
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
白血病中枢神経再発
国内
1 情報提供
187
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
発熱，敗血症
国内
1 情報提供
188
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
発熱性好中球減少症，TMA，肺炎
国内
1 その他
189
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
非感染性肺合併症，不明
国内
1 その他
190
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
貧血，無呼吸，低血圧，敗血症性ショック
国内
1 その他
191
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
不明
国内
24 その他
192
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
不明言動，感染性脳炎，WT1値上昇，MDSの再発・白血病化
国内
1 その他
193
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腹腔内感染症
国内
1 情報提供
194
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腹水
国内
1 情報提供
195
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
麻痺性イレウス，消化管出血，誤嚥性肺炎
国内
1 その他
196
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
慢性GVHD
国内
1 情報提供
国内
1 その他
熱，尿閉，低血圧
緑膿菌尿路感染症，消化管GVHDの増悪，移植後リンパ球増殖症
197
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
198
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
痙攣発作
国内
1 その他
サクラシー
ひろさきLI（株）
なし
角膜上皮欠損
国内
1 その他
サクラシー
ひろさきLI（株）
なし
持続性角膜上皮欠損，角膜血管新生
国内
1 その他
199
200
ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜
由来上皮細胞シート
ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜
由来上皮細胞シート
（PTLD）
201
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
下肢切断
国内
1 その他
202
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
下肢動脈閉塞
国内
1 その他
203
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
経口摂取不能のため胃瘻造設
国内
1 その他
204
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
左下腿壊死
国内
1 その他
205
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
死亡
国内
3 その他
5/6
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
163
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
細菌性肺炎，不明
国内
2 その他
164
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
出血
国内
1 その他
165
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
出血性膀胱炎，敗血症
国内
1 情報提供
166
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管GVHDの増悪，CMV腸炎
国内
1 その他
167
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管出血，原病再発
国内
1 情報提供
168
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
侵襲性肺炎球菌感染症
国内
1 その他
169
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
心タンポナーデ
国内
1 その他
170
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
深在性真菌症
国内
1 情報提供
171
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
深在性真菌症，EBV-LPDの増悪
国内
1 その他
172
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
多臓器不全
国内
3 その他
173
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
多臓器不全，重症膵炎，急性腎不全，真菌性肺炎
国内
1 情報提供
174
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸管気腫
国内
1 その他
175
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸管穿孔
国内
1 その他
176
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
国内
1 その他
177
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
難治性腹水貯留
国内
1 情報提供
178
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症性ショック，CMV胃腸炎
国内
1 その他
179
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺GVHDの増悪
国内
1 その他
180
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎
国内
1 情報提供
181
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎，多臓器不全
国内
1 その他
182
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎，肺炎，ウイルス性脳炎疑い
国内
1 その他
183
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺炎、ARDS
国内
1 情報提供
低血圧，皮疹，下部消化管出血，敗血症，真菌血症，紅皮症，播種性
ADV感染症，低酸素症
肺感染，敗血症，低酸素血症，ウイルス血症，下部消化管出血，貧血，発
184
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
国内
1 その他
185
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺胞出血
国内
3 その他
186
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
白血病中枢神経再発
国内
1 情報提供
187
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
発熱，敗血症
国内
1 情報提供
188
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
発熱性好中球減少症，TMA，肺炎
国内
1 その他
189
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
非感染性肺合併症，不明
国内
1 その他
190
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
貧血，無呼吸，低血圧，敗血症性ショック
国内
1 その他
191
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
不明
国内
24 その他
192
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
不明言動，感染性脳炎，WT1値上昇，MDSの再発・白血病化
国内
1 その他
193
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腹腔内感染症
国内
1 情報提供
194
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腹水
国内
1 情報提供
195
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
麻痺性イレウス，消化管出血，誤嚥性肺炎
国内
1 その他
196
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
慢性GVHD
国内
1 情報提供
国内
1 その他
熱，尿閉，低血圧
緑膿菌尿路感染症，消化管GVHDの増悪，移植後リンパ球増殖症
197
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
198
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
痙攣発作
国内
1 その他
サクラシー
ひろさきLI（株）
なし
角膜上皮欠損
国内
1 その他
サクラシー
ひろさきLI（株）
なし
持続性角膜上皮欠損，角膜血管新生
国内
1 その他
199
200
ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜
由来上皮細胞シート
ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜
由来上皮細胞シート
（PTLD）
201
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
下肢切断
国内
1 その他
202
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
下肢動脈閉塞
国内
1 その他
203
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
経口摂取不能のため胃瘻造設
国内
1 その他
204
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
左下腿壊死
国内
1 その他
205
ベペルミノゲン
ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
死亡
国内
3 その他
5/6