患者申出療養 総括報告書に関する評価表（旧告示 002）
評価委員

主担当： 五十嵐
副担当： 大門

患者申出療養の名称

技術専門員： 磯部

耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓による療
養

申請医療機関の名称
医療技術の概要

大阪大学医学部附属病院
重症心不全に対しては心臓移植が最終的な治療手段である
が、特に我が国ではドナー不足が深刻な状況であり、ほとんど
の患者が植込み型補助人工心臓（LVAD）の補助を受けて待機
している。一方で心臓移植の基準を満たさない症例でも、内科
的治療だけでは予後が悪く、LVAD治療が予後を改善すること
が知られており、海外においては心臓移植に関係なく広く重症
心不全患者に有効な治療として植込み型 LVADが普及してい
る。このような症例に対するLVAD植込み治療をDT
（Destination Therapy、長期在宅治療）と呼ばれている。
DTは今のところ国内において保険上は承認されていない
が、2016年に植込み型 LVADのDT治験（HeartmateⅡ）が開始
された。しかし、本邦のDTの適応も心臓移植の基準をほぼ踏
襲しており、多くの心臓移植適応外の心不全患者が希望しても
参加できないのが現状である。
本療養の目的は、本邦では未承認デバイスである「耳介後部
コネクターを用いたJarvik2000®植込み型補助人工心臓システ
ム」（耳介後部モデル）を用いた場合の、植込み術後６ヵ月まで
の安全性を確認することである。研究期間は５年、登録症例数
は６例を予定する。

医療技術の試験結果

○ 安全性の評価結果：
主要評価項目
［植込み後 6 ヶ月時点までのドライブライン（以下「DL」という。）
感染の有無及び有害事象の発生状況］
・ 本研究における評価可能な症例について、DL 感染が確認
された割合は 0 %（0/1 例）であった。

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